Статья 75

Статья 75

1. Владелец разрешения на маркетинг должен вести подробный учет всех подозреваемых побочных реакций, возникающих на территории Сообщества или на территории третьей страны.

За исключением особых обстоятельств, информация о данных реакциях должна передаваться в электронном виде в форме отчета в соответствии с руководством, указанным в Статье 77(1).

2. Владелец разрешения на маркетинг должен вести учет всей доводимой до его сведения информации о подозреваемых серьезных побочных реакциях и побочных реакциях на организм человека, связанных с использованием ветеринарных лекарственных средств, и незамедлительно, но не позднее чем через 15 дней после получения данной информации, передавать ее компетентному органу соответствующего государства - члена ЕС, на территории которого произошел инцидент.

Владелец разрешения на маркетинг должен также вести учет всей информации, которая может обоснованно быть ему известной, о подозреваемых серьезных побочных реакциях и побочных реакциях для организма человека, связанных с использованием ветеринарных лекарственных средств, и незамедлительно, но не позднее чем через 15 дней после получения данной информации, передавать ее компетентному органу соответствующего государства - члена ЕС, на территории которого произошел инцидент.

3. Владелец разрешения на маркетинг должен обеспечить, чтобы вся информация о подозреваемых неожиданных серьезных побочных реакциях, побочных реакциях для организма человека и любых подозреваемых фактах передачи через ветеринарное лекарственное средство любого возбудителя инфекции, возникающих на территории третьей страны, незамедлительно, но не позднее чем через 15 дней после получения данной информации, в соответствии с указанным в Статье 77(1) руководством предоставлялась Агентству и компетентным органам государств - членов ЕС, в которых разрешено соответствующее ветеринарное лекарственное средство.

4. Путем частичного отступления от параграфов 2 и 3 в отношении ветеринарных лекарственных средств, подпадающих под действие Директивы 87/22/ЕЭС и прошедших разрешительную процедуру в соответствии со Статьями 31 и 32 настоящей Директивы, или бывших предметом процедур, предусмотренных Статями 36, 37 и 38 настоящей Директивы, владелец разрешения на маркетинг должен дополнительно обеспечить то, чтобы информация обо всех подозреваемых серьезных побочных реакциях и побочных реакциях на организм человека, возникающих на территории Сообщества, передавалась таким образом, чтобы быть доступной для референтного государства - члена ЕС или компетентного органа, назначенного в качестве референтного государства - члена ЕС. Референтное государство - член ЕС несет ответственность за анализ и последующий учет таких побочных реакций.

5. Если иные требования не были установлены в качестве условия для предоставления разрешения на маркетинг или впоследствии не были определены в руководстве, указанном в Статье 77(1), отчеты обо всех побочных реакциях должны представляться компетентным органам в виде периодически обновляемого отчета по безопасности по первому требованию или как минимум каждые шесть месяцев после предоставления разрешения до размещения лекарственного средства на рынке. Периодически обновляемые отчеты по безопасности также должны представляться по первому требованию или как минимум каждые шесть месяцев в течение первых двух лет после первоначального размещения на рынке, а также один раз в год в течение последующих двух лет. После указанного времени отчеты должны представляться каждые три года или по первому требованию.

Периодически обновляемые отчеты по безопасности должны включать научную оценку баланса риска-пользы от применения ветеринарного лекарственного средства.

6. Европейская Комиссия может внести изменения в параграф 5 в свете опыта, накопленного в процессе его применения.

Вышеуказанные меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы, принимаются в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, изложенной в Статье 89(2a).

7. После предоставления разрешения на маркетинг владелец такого разрешения может потребовать внести изменения в указанные в параграфе 5 периоды в соответствии с процедурой, изложенной в Регламенте (ЕС) 1084/2003 Европейской Комиссии*(21).

8. Владелец разрешения на маркетинг не может передавать широкому кругу общественности информацию, касающуюся вопросов фармаконадзора в отношении его разрешенного ветеринарного лекарственного средства, без предварительного или одновременного уведомления компетентного органа.

В любом случае владелец разрешения на маркетинг должен обеспечить, чтобы предоставляемая информация была объективной и достоверной.

Государства - члены ЕС должны принимать необходимые меры для обеспечения того, чтобы к владельцу разрешения на маркетинг, не выполняющему данные обязательства, применялись эффективные, соразмерные и оказывающие сдерживающее воздействие штрафные санкции.