Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Статья 23
В целях рассмотрения заявки, поданной в соответствии со Статями 12 - 13d, компетентные органы государств - членов ЕС:
1) должны проверить то, что документация, предоставленная в обоснование заявки, соответствует Статьям 12 - 13d, и установить, выполнены ли условия для выдачи разрешения на маркетинг;
2) могут передать лекарственное средство, его исходные материалы и при необходимости промежуточные продукты или другие составляющие материалы для испытания в Официальную лабораторию по контролю лекарств или лабораторию, назначенную государством - членом ЕС для этой цели, для того чтобы убедиться в том, что использованные производителем методы испытания, описанные в заявочных документах в соответствии с пунктом (i) первого подпараграфа Статьи 12(3), отвечают установленным требованиям;
3) могут аналогичным образом, в частности, путем консультаций с национальной или референтной лабораторией Сообщества проверить то, что используемый для определения остатков аналитический метод, представленный заявителем во исполнение положений второго абзаца Статьи 12(3)(j), отвечает установленным требованиям;
<< Статья 22 Статья 22 |
Статья 24 >> Статья 24 |
|
Содержание Директива Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2001/82/EC от 6 ноября 2001 г. "О Кодексе Сообщества в... |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.