Статья 23

Статья 23

В целях рассмотрения заявки, поданной в соответствии со Статями 12 - 13d, компетентные органы государств - членов ЕС:

1) должны проверить то, что документация, предоставленная в обоснование заявки, соответствует Статьям 12 - 13d, и установить, выполнены ли условия для выдачи разрешения на маркетинг;

2) могут передать лекарственное средство, его исходные материалы и при необходимости промежуточные продукты или другие составляющие материалы для испытания в Официальную лабораторию по контролю лекарств или лабораторию, назначенную государством - членом ЕС для этой цели, для того чтобы убедиться в том, что использованные производителем методы испытания, описанные в заявочных документах в соответствии с пунктом (i) первого подпараграфа Статьи 12(3), отвечают установленным требованиям;

3) могут аналогичным образом, в частности, путем консультаций с национальной или референтной лабораторией Сообщества проверить то, что используемый для определения остатков аналитический метод, представленный заявителем во исполнение положений второго абзаца Статьи 12(3)(j), отвечает установленным требованиям;

4) могут при необходимости потребовать от заявителя предоставления дополнительной информации в отношении пунктов, перечисленных в Статьях 12, 13а, 13b, 13c и 13d. В тех случаях, когда компетентными органами принимаются вышеуказанные меры, установленные в Статье 21 сроки должны быть приостановлены до тех пор, пока не будут предоставлены необходимые дополнительные данные. Аналогичным образом данные сроки должны быть приостановлены на любой период времени, который может предоставляться заявителю для дачи устных или письменных объяснений.