Статья 33

Статья 33

1. Если в течение предусмотренного в Статье 32(4) срока государство - член ЕС не может дать согласие на утверждение отчета об оценке, резюме о характеристиках средства, маркировки и листка-вкладыша по мотивам потенциального серьезного риска для здоровья человека или животных либо для окружающей среды, указанное государство - член ЕС должно направить референтному государству - члену ЕС, другим соответствующим государствам - членам ЕС и заявителю соответствующее заявление с подробным изложением оснований своего несогласия. Все положения, касающиеся разногласий, должны быть безотлагательно переданы координационной группе.

Если государство - член ЕС, которому была подана заявка, применяет основания, указанные в Статье 71(1), оно больше не рассматривается как заинтересованное государство - член ЕС, к которому имеет отношение настоящая Глава.

2. Европейская Комиссия должна принять руководство, дающее определение потенциально серьезного риска для здоровья человека или животных или для окружающей среды.

3. В рамках координационной группы все государства - члены ЕС, указанные в параграфе 1, должны приложить все усилия с целью достижения согласия по принимаемым мерам. Они должны предоставить заявителю возможность выразить свою точку зрения в устной или письменной форме. Если в течение 60 дней после передачи координационной группе всех положений о причинах разногласий государства - члены ЕС достигнут согласия, референтное государство - член ЕС должно зарегистрировать данное согласие, закрыть процедуру и проинформировать об этом заявителя. В данном случае должны применяться положения Статьи 32(5).

4. Если в течение 60 дней государства - члены ЕС не достигнут согласия, об этом немедленно должно быть проинформировано Агентство с целью применения процедуры, изложенной в Статьях 36, 37 и 38. Агентству должна быть предоставлена информация, содержащая подробное описание всех вопросов, по которым не удалось достигнуть согласия с указанием причин разногласий. Заявителю должна быть предоставлена копия вышеуказанной информации.

5. Как только заявитель был проинформирован о том, что вопрос передан Агентству, он должен незамедлительно направить Агентству копию информации и документов, указанных в первом подпараграфе Статьи 32(1).

6. В случае, указанном в параграфе 4, государства - члены ЕС, которые утвердили отчет об оценке, резюме о характеристиках средства, маркировку и листок-вкладыш референтного государства - члена ЕС, могут по запросу заявителя предоставить разрешение на маркетинг ветеринарного лекарственного средства, не дожидаясь результатов процедуры, изложенной в Статье 36. В этом случае предоставленное разрешение должно действовать быть без ущерба для исхода указанной процедуры.