Часть 1. Резюме досье

Часть 1: Резюме досье

A. Административная информация

Иммунологическое ветеринарное лекарственное средство, которое является предметом заявки, должно идентифицироваться по своему названию и по названию активного(ых) вещества (веществ), а также по биологической активности, потенции или титру, лекарственной форме, способу и при необходимости методу введения, а также по описанию готового представления средства, включая упаковку, маркировку и листок-вкладыш. Разбавители могут быть упакованы вместе с ампулами вакцины или отдельно.

В досье должна быть включена информация о разбавителях, требующихся для подготовки окончательной вакцины. Иммунологическое ветеринарное лекарственное средство рассматривается как одно средство даже тогда, когда требуется несколько разбавителей, таким образом, могут быть приготовлены разные препараты конечного средства, которые могут использоваться для введения различными способами или методами.

Должны быть указаны название и адрес заявителя, а также название и адрес производителей и объектов, задействованных на различных стадиях производства и контроля (включая производителя готового средства и производителя(ей) активного вещества (веществ)), и в соответствующих случаях название и адрес импортера.

Заявитель должен указать количество и названия томов документации, предоставленных в обоснование заявки, а также указать, какие образцы продукции предоставляются, при наличии таковых.

К административной информации должны прилагаться копии документа, подтверждающего то, что производитель имеет разрешение на производство иммунологических ветеринарных лекарственных средств, как это определено в Статье 44. Кроме того, должен предоставляется перечень микроорганизмов, обрабатываемых на производственном объекте.

Заявитель должен предоставить перечень стран, в которых было предоставлено разрешение на маркетинг, а также перечень стран, в которых заявка была подана или отклонена.

B. Резюме о характеристиках средства, маркировка и листок-вкладыш

Заявитель должен предоставить резюме о характеристиках средства в соответствии со Статьей 14.

Предложенный текст маркировки для непосредственной и внешней упаковки должен быть предоставлен в соответствии с Разделом V настоящей Директивы вместе с листком-вкладышем, когда последний требуется в соответствии со Статьей 61. Кроме того, заявитель должен предоставить один или несколько образцов или макетов готового(ых) представления(ий) ветеринарного лекарственного средства как минимум на одном из официальных языков ЕС; макет может быть предоставлен в печатном и электронном виде, если было получено предварительное согласие компетентного органа.

C. Подробные и критические резюме

Каждое подробное и критическое резюме, указанное во втором подпараграфе Статьи 12(3), должно составляться в свете состояния научных знаний на момент подачи заявки. Оно должно содержать оценку различных опытов и испытаний, на основе которых составляется досье для разрешения на маркетинг, а также освещать все вопросы, касающиеся оценки качества, безопасности и эффективности иммунологического ветеринарного лекарственного средства. Кроме того, оно должно описывать подробные результаты предоставленных испытаний и точные библиографические ссылки.

Все важные данные должны быть обобщены в приложении к подробным и критическим резюме по возможности в табличной или графической форме. Подробные и критическое резюме должны содержать точные перекрестные ссылки на информацию, содержащуюся в основной документации.

Подробные и критические резюме должны подписываться и датироваться с приложением информации об образовании, профессиональной подготовке и профессиональном опыте автора. Профессиональные отношения автора с заявителем также должны быть указаны.