Статья 30

Статья 30

В предоставлении разрешения на маркетинг должно быть отказано, если пакет документов, предоставленный компетентным органам, не соответствует требованиям Статей 12 - 13d и Статьи 15.

В предоставлении разрешения на маркетинг также должно быть отказано, если после изучения документов и сведений, перечисленных в Статьях 12 и 13(1), выясняется, что:

(a) в случае применения ветеринарного лекарственного средства в соответствии с условиями предоставления разрешения на маркетинг баланс риска-пользы будет неблагоприятным; если заявление касается ветеринарного лекарственного средства, предназначенного для зоотехнического применения, особое внимание должно уделяться пользе для здоровья и благополучия животных, а также безопасности потребителей; либо

(b) лекарственное средство не имеет терапевтического эффекта или заявитель не предоставил достаточных доказательств такого эффекта применительно к видам животных, которые должны подвергаться лечению; либо

(c) качественный или количественный состав лекарственного средства не является таким, каким он был указан; либо

(d) рекомендованный заявителем период выведения не является достаточно длительным для того, чтобы убедиться в том, что пищевые продукты, полученные из подвергнутых лечению животных, не содержат остатков, которые могут представлять собой опасность для здоровья потребителя, либо рекомендованный период выведения является недостаточно обоснованным; либо

(e) маркировка или листок-вкладыш, предложенные заявителем, не соответствуют требованиям настоящей Директивы; либо

(f) ветеринарное лекарственное средство предлагается на продажу для использования в целях, запрещенных другими правовыми положениями Сообщества.

При этом в тех случаях, когда соответствующая законодательная база Сообщества находится в процессе принятия, компетентный орган может отказать в предоставлении разрешения для ветеринарного лекарственного средства, если такая мера необходима в целях обеспечения здравоохранения, а также здоровья потребителей или животных.

Заявитель или владелец разрешения на маркетинг несут ответственность за достоверность предоставленных документов и данных.