Статья 14

Статья 14

Резюме о характеристиках средства должно содержать в порядке, указанном ниже, следующую информацию:

1) название ветеринарного лекарственного средства, сопровождающееся указанием концентрации и лекарственной формы;

2) качественный и количественный состав активных веществ и составляющих компонентов вспомогательного вещества, знание которых необходимо для правильного назначения лекарственного средства. Должно использоваться обычное общее название или химическое описание;

3) лекарственная форма;

4) клинические сведения:

4.1. целевые виды;

4.2. показания к применению с указанием целевых видов;

4.3. противопоказания;

4.4. особые предупреждения для каждого целевого вида;

4.5. специальные меры предосторожности при применении, включая специальные меры предосторожности, которые должны быть приняты лицом, вводящим лекарственное средство животным;

4.6. побочные реакции (частота и тяжесть);

4.7. использование в период беременности, лактации или случки;

4.8. взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия;

4.9. дозировка, подлежащая введению, и способ введения;

4.10. передозировка (симптомы, экстренные процедуры, антидоты) при необходимости;

4.11. периоды выведения для различных пищевых продуктов, включая те, для которых период выведения равен нулю;

5) фармакологические свойства:

5.1. фармакодинамические свойства;

5.2. фармакокинетические данные;

6) фармацевтические данные:

6.1. перечень вспомогательных веществ;

6.2. основные несовместимости;

6.3. срок годности при необходимости после растворения лекарственного средства или после первого открытия непосредственной упаковки;

6.4. специальные меры предосторожности при хранении;

6.5. свойства и состав непосредственной упаковки;

6.6. специальные меры предосторожности для удаления неиспользованных ветеринарных лекарственных средств или отходов, получаемых в результате использования таких лекарственных средств, в соответствующих случаях;

7) владелец разрешения на маркетинг;

8) номер(а) разрешения на маркетинг;

9) дата первого разрешения или дата продления разрешения;

10) дата пересмотра документа.

В целях предоставления разрешения на маркетинг в соответствии со Статьей 13 необязательно включать в резюме о характеристиках средства в отношении референтного лекарственного средства те части информации, которые касаются показаний к применению или лекарственных форм, еще подпадавших под действие патентного права в тот период времени, когда выставлялось на продажу генерическое лекарственное средство.