Статья 61

Статья 61*(14)

1. Вложение в упаковку ветеринарных лекарственных средств листка-вкладыша является обязательным лишь в тех случаях, когда вся требуемая в соответствии с положениями настоящей Статьи информация не может быть указана на непосредственной упаковке и внешней упаковке. Государства - члены ЕС должны принимать все соответствующие меры для обеспечения того, чтобы листок-вкладыш имел отношение исключительно к ветеринарному лекарственному средству, в которое он вложен. Содержащаяся в листке-вкладыше информация должна быть изложена с использованием понятной для широкого круга общественности терминологии и на официальном языке или языках государства - члена ЕС, на территории которого лекарственное средство выставлено на продажу.

Положения первого подпараграфа не должны препятствовать тому, чтобы содержащаяся в листке-вкладыше информация могла быть изложенной на нескольких языках при условии, что данная информация является идентичной на всех языках.

Компетентные органы могут освободить от обязанности указывать определенные сведения на этикетках и листках-вкладышах конкретных ветеринарных лекарственных средств на официальном языке или языках государства - члена ЕС, в котором лекарственное средство размещено на рынке, если оно предназначено для введения только ветеринарным врачом.

2. Компетентные органы должны утвердить листок-вкладыш. Листок-вкладыш должен содержать как минимум следующую информацию, изложенную в нижеуказанном порядке, которая должна соответствовать сведениям и документам, предусмотренным Статьями 12 - 13d, а также утвержденному резюме о характеристиках средства, а именно:

(a) имя или коммерческое наименование и постоянный адрес или зарегистрированное место осуществления деятельности владельца разрешения на маркетинг и производителя, а также в необходимых случаях представителя владельца разрешения на маркетинг;

(b) название ветеринарного лекарственного средства, сопровождающееся указанием его концентрации и лекарственной формы. Общее название должно указываться в случае, если лекарственное средство содержит только одно активное вещество и его название является придуманным названием. В тех случаях, когда в соответствии с предусмотренной Статьями 31 - 43 процедурой лекарственное средство разрешено к применению в соответствующих государствах-членах ЕС под разными названиями, листок-вкладыш должен содержать перечень названий, разрешенных в каждом государстве - члене ЕС;

(c) показания к применению;

(d) противопоказания и побочные реакции в той мере, в какой эти сведения необходимы для применения ветеринарного лекарственного средства;

(e) вид животного, для которого предназначено ветеринарное лекарственное средство, дозировка для каждого вида, метод и способ введения, а также при необходимости информация о правильном введении;

(f) период выведения, даже если он равен нулю, в отношении ветеринарных лекарственных средств, вводимых продовольственным животным;

(g) специальные меры предосторожности при хранении, если таковые имеются;

(h) сведения, которые должны быть указаны в соответствии с требованиями Статьи 26(1), если таковые имеются;

(i) специальные меры предосторожности для удаления неиспользованных лекарственных средств или отходов лекарственных средств, если таковые имеются.