Статья 83

Статья 83*(14)

1. Компетентные органы государств - членов ЕС должны приостановить, аннулировать, отозвать или изменить разрешение на маркетинг, когда выясняется, что:

(a) в случае применения ветеринарного лекарственного средства в соответствии с условиями предоставления разрешения на маркетинг оценка риска-пользы будет неблагоприятной; если разрешение касается ветеринарного лекарственного средства, предназначенного для зоотехнического применения, особое внимание должно уделяться пользе для здоровья и благополучия животных, а также безопасности потребителей;

(b) ветеринарное лекарственное средство не имеет терапевтического эффекта в лечении тех видов животных, для которых оно предназначено;

(c) качественный и количественный состав лекарственного средства не является таким, каким он был указан;

(d) рекомендованный период выведения не является достаточным для того, чтобы убедиться в том, что пищевые продукты, полученные из подвергнутых лечению животных, не содержат остатков, которые могут представлять собой опасность для здоровья потребителя;

(e) ветеринарное лекарственное средство предлагается на продажу для использования в целях, запрещенных другими правовыми положениями Сообщества;

(f) содержащаяся в заявочных документах информация в соответствии со Статьями 12 - 13d и Статьей 27 является неверной;

(g) не были проведены предусмотренные Статьей 81(1) контрольные испытания.

При этом в тех случаях, когда соответствующая законодательная база Сообщества находится в процессе принятия, компетентный орган может отказать в предоставлении разрешения для ветеринарного лекарственного средства, если такая мера необходима в целях обеспечения здравоохранения, а также здоровья потребителей и животных.

2. Разрешение на маркетинг может быть приостановлено, аннулировано, отозвано или изменено, если установлено, что:

(a) обосновывающие заявку сведения, предусмотренные Статьями 12 - 13d, не были изменены в соответствии со Статьей 27(1) и (5);

(b) любая новая информация, указанная в Статье 27, не была передана компетентным органам.