Статья 18

Статья 18

Специальная, упрощенная заявка на регистрацию может охватывать ряд лекарственных средств, полученных из одного и того же гомеопатического вещества или веществ. Для того чтобы доказать, в частности, фармацевтическое качество и однородность выпускаемых партий соответствующих лекарственных средств, заявка должна содержать следующие документы:

- научное название или другое название, данное в фармакопее гомеопатического вещества или веществ, с указанием различных способов введения, лекарственных форм и степени разбавления, которые подлежат регистрации;

- досье, содержащее описание того, каким образом получено/получены гомеопатическое вещество или вещества и подтверждающее его/их гомеопатические свойства на основе соответствующей библиографии; в отношении гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, содержащих биологические вещества, - описание мер, принятых для обеспечения отсутствия патогенных микроорганизмов;

- пакет документов в отношении производства и контроля для каждой лекарственной формы и описание метода разбавления и потенцирования;

- разрешение на производство соответствующих лекарственных средств;

- копии всех регистраций или разрешений, полученных на те же самые лекарственные средства в других государствах - членах ЕС;

- один или несколько макетов внешней упаковки и непосредственной упаковки подлежащих регистрации лекарственных средств;

- данные о стабильности лекарственного средства;

- предполагаемый период выведения вместе со всеми необходимыми обоснованиями.