Статья 17

Статья 17*(14)

1. Без ущерба действию положений Регламента (ЕЭС) 2377/90 об установлении максимальных пределов остатков фармакологически активных веществ, предназначенных для продовольственных животных, предметом специальной процедуры упрощенной регистрации могут быть только гомеопатические ветеринарные лекарственные средства, которые отвечают всем нижеследующим требованиям:

(a) они вводятся способом, описанным в Европейской фармакопее, или при отсутствии такового в фармакопеях, которые в настоящее время официально используются в государствах - членах ЕС;

(b) никакое особое показание к применению не содержится в маркировке ветеринарного лекарственного средства или в любой информации, относящейся к нему;

(c) существует достаточная степень разбавления, гарантирующая безопасность лекарственного средства. В частности, лекарственное средство не должно содержать более одной 10 000-й части материнской тинктуры.

Если это представляется оправданным в свете новых научных данных, Европейская Комиссия может адаптировать пункты (b) и (c) первого подпараграфа. Вышеуказанные меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы, принимаются в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, изложенной в Статье 89(2a).

На момент регистрации государства - члены ЕС должны определить классификацию для отпуска лекарственного средства.

2. Критерии и правила процедуры, предусмотренной в Главе 3, за исключением Статьи 25, применяются по аналогии со специальной процедурой упрощенной регистрации гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, указанной в параграфе 1, за исключением подтверждения терапевтического эффекта.