Статья 51

Статья 51

Принципы и руководства указания по надлежащей производственной практике в отношении лекарственных средств, указанные в Статье 50(f), принимаются Европейской Комиссией в форме Директивы, адресованной государствам - членам ЕС. Вышеуказанные меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, принимаются в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, изложенной в Статье 89(2a).

Подробное руководство должно публиковаться Европейской Комиссией и в необходимых случаях пересматриваться для того, чтобы учитывать достижения научно-технического прогресса.

Принципы надлежащей производственной практики в отношении производства активных веществ для использования в качестве исходных материалов, указанных в статье 50(f), принимаются в форме подробных руководящих указаний.

Европейская Комиссия также должна публиковать руководящие указания, касающиеся формы и содержания разрешения, указанного в Статье 44(1), отчетов, указанных в Статье 80(3), а также формы и содержания сертификата о надлежащей производственной практике, указанного в Статье 80(5).