Статья 32

Статья 32

1. В целях предоставления разрешения на маркетинг ветеринарного лекарственного средства в нескольких государствах-членах ЕС, заявитель должен представить заявку в данных государствах-членах ЕС, основанную на идентичных досье. Досье должно содержать всю административную информацию и научно-техническую документацию, указанную в Статьях 12 - 14. Предоставленные документы должны включать перечень государств - членов ЕС, имеющих отношение к заявке.

Заявитель должен обратиться с запросом к одному государству - члену ЕС, чтобы данное государство действовало в качестве референтного государства - члена ЕС и подготовило отчет об оценке в отношении ветеринарного лекарственного средства в соответствии с параграфами 2 или 3.

При необходимости отчет об оценке должен содержать оценку для целей Статьи 13(5) или Статьи 13a(3).

2. Если ветеринарное лекарственное средство уже получило разрешение на маркетинг на момент подачи заявки, соответствующие государства - члены ЕС должны признать разрешение на маркетинг, предоставленное референтным государством - членом ЕС. С этой целью владелец разрешения на маркетинг должен потребовать от референтного государства - члена ЕС подготовить отчет об оценке в отношении ветеринарного лекарственного средства или при необходимости обновить любые уже имеющиеся отчеты об оценке. Референтное государство - член ЕС должно подготовить или обновить отчет об оценке в течение 90 дней с момента получения обоснованной заявки. Отчет об оценке вместе с утвержденным резюме о характеристиках средства, маркировкой и листком-вкладышем должен быть направлен соответствующим государствам - членам ЕС и заявителю.

3. Если ветеринарное лекарственное средство не получило разрешение на момент подачи заявки, заявитель должен потребовать от референтного государства - члена ЕС подготовить проект отчета об оценке и проекты резюме о характеристиках средства, маркировки и листка-вкладыша. Референтное государство - член ЕС должно подготовить данные проекты в течение 120 дней с момента получения обоснованной заявки и направить их соответствующим государствам - членам ЕС и заявителю.

4. В течение 90 дней после получения указанных в параграфах 2 и 3 документов соответствующие государства - члены ЕС должны утвердить отчет об оценке, резюме о характеристиках средства, маркировку и листок-вкладыш и проинформировать об этом референтное государство - член ЕС. Референтное государство - член ЕС должно зарегистрировать согласие всех сторон, закрыть процедуру и проинформировать об этом заявителя.

5. В течение 30 дней после утверждения согласия каждое государство - член ЕС, в которое согласно положениям параграфа 1 была подана заявка, должно принять решение в соответствии с утвержденным отчетом об оценке, резюме о характеристиках средства, маркировкой и листком-вкладышем.