Статья 12

Статья 12

1. Для целей получения разрешения на маркетинг в отношении ветеринарного лекарственного средства иначе, чем в порядке, установленном Регламентом (EC) 726/2004, заявка должна подаваться компетентному органу соответствующего государства - члена ЕС.

В отношении ветеринарных лекарственных средств, которые предназначены для одного или более продовольственных видов животных, но чьи фармакологически активные вещества для лечения рассматриваемых видов еще не включены в Приложения I, II или III к Регламенту (ЕЭС) 2377/90, разрешение на маркетинг не может применяться до тех пор, пока не была подана обоснованная заявка на установление максимальных пределов остатков в соответствии с вышеуказанным Регламентом. Между обоснованной заявкой на установление максимальных пределов остатков и заявкой на получение разрешения на маркетинг должен пройти период времени продолжительностью как минимум шесть месяцев.

При этом в отношении ветеринарных лекарственных средств, указанных в Статье 6(3), разрешение на маркетинг может применяться без обоснованной заявки в соответствии с Регламентом (ЕЭС) 2377/90. Вся научная документация, необходимая для подтверждения качества, безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного средства, предусмотренная в параграфе 3, должна предоставляться.

2. Разрешение на маркетинг может предоставляться только заявителю, учрежденному на территории Сообщества.

3. Заявка на получение разрешения на маркетинг должна включать всю административную информацию и научную документацию, необходимую для подтверждения качества, безопасности и эффективности рассматриваемого ветеринарного лекарственного средства. Пакет документов должен предоставляться в соответствии с Приложением I и содержать, в частности, следующую информацию:

(a) имя или коммерческое наименование и постоянный адрес или зарегистрированное место осуществления деятельности лица, ответственного за размещение лекарственного средства на рынке, а также соответствующего производителя или производителей и объектов производства (в случае отличия);

(b) название ветеринарного лекарственного средства;

(c) сведения о качестве и количестве всех составляющих компонентов ветеринарного лекарственного средства, включая его международное непатентованное название (INN), рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в тех случаях, когда существует INN, или химическое название лекарственного средства;

(d) описание метода производства;

(e) показания к применению, противопоказания и побочные реакции;

(f) дозировка для различных видов животных, для которых предназначено ветеринарное лекарственное средство, его лекарственная форма, метод и способ введения и предлагаемый срок годности;

(g) причины, в силу которых требуется принятие любых мер предосторожности и безопасности при хранении ветеринарного лекарственного средства, его введении животным и утилизации отходов, с указанием потенциальных рисков, которые может представлять ветеринарное лекарственное средство для окружающей среды, здоровья человека и животных, а также для растений;

(h) указание периода выведения в отношении лекарственных средств, предназначенных для продовольственных видов животных;

(i) описание методов испытания, применяемых производителем;

(j) результаты:

- фармацевтических испытаний (физико-химических, биологических или микробиологических);

- испытаний безопасности и испытаний на наличие остатков;

- доклинических и клинических испытаний;

- испытаний оценки потенциальных рисков для окружающей среды, порождаемых лекарственным средством. Данные риски должны быть изучены, и в каждом конкретном случае внимание должно уделяться рассмотрению конкретных положений, направленных на ограничение влияния лекарственного средства;

(k) подробное описание системы фармаконадзора и при необходимости системы управления рисками, которые заявитель будет вводить в действие;

(l) резюме о характеристиках средства в соответствии со Статьей 14, макет непосредственной упаковки и внешней упаковки ветеринарного лекарственного средства вместе с листком-вкладышем в соответствии со Статьями 58 - 61;

(m) документ, подтверждающий то, что производитель имеет разрешение в его собственной стране на производство ветеринарных лекарственных средств;

(n) копии любого разрешения на маркетинг, полученного в другом государстве - члене ЕС или в третьей стране для соответствующего ветеринарного лекарственного средства, а также перечень тех государств - членов ЕС, в которых поданная заявка на получение разрешения на маркетинг находится на рассмотрении в соответствии с настоящей Директивой; копии резюме о характеристиках средства, которое предложено заявителем в соответствии со Статьей 14 или утверждено компетентным органом государства - члена ЕС в соответствии со Статьей 25, и копии предложенного листка-вкладыша, а также подробная информация о любом решении об отказе в предоставлении разрешения на маркетинг либо на территории Сообщества, либо в третьей стране и основания принятия данного решения. Вся вышеуказанная информация должна обновляться на регулярной основе;

(o) доказательство того, что заявитель пользуется услугами квалифицированного лица, ответственного за фармаконадзор, а также имеет необходимые средства для уведомления о любых побочных реакциях, которые потенциально могут возникнуть либо на территории Сообщества, либо на территории третьей страны;

(p) документ, подтверждающий то, что в Агентство была подана обоснованная заявка на установление максимальных пределов остатков в соответствии с Регламентом (ЕЭС) 2377/90 в отношении ветеринарных лекарственных средств, которые предназначены для одного или нескольких продовольственных видов животных и содержат одно или несколько фармакологически активных веществ, еще не включенных применительно к рассматриваемым видам в Приложения I, II или III к вышеуказанному Регламенту.

Документы и сведения, касающиеся результатов испытаний, указанных в пункте (j) первого подпараграфа, должны сопровождаться подробными и критическими резюме, составленными в соответствии со Статьей 15.