Статья 13а

Статья 13а

1. Путем частичного отступления от пункта (j) первого подпараграфа Статьи 12(3) и без ущерба действию права о защите промышленной и коммерческой собственности заявитель не обязан предоставлять результаты испытаний безопасности и испытаний на наличие остатков либо результаты доклинических или клинических испытаний, если он может доказать, что активные вещества ветеринарного лекарственного средства являются веществами общепризнанного ветеринарного использования на территории Сообщества как минимум десять лет с признанной эффективностью и приемлемым уровнем безопасности с точки зрения положений, изложенных в Приложении I. В этом случае заявитель должен предоставить соответствующую научную литературу.

2. Отчет об оценке, опубликованный Агентством после оценки заявки на установление максимальных пределов остатков в соответствии с Регламентом (ЕЭС) 2377/90, может использоваться соответствующим образом как литература, в частности, для испытаний безопасности.

3. Если заявитель использует научную литературу с целью получения разрешения для продовольственных видов животных и предоставляет в отношении того же лекарственного средства и с целью получения разрешения на другой продовольственный вид животных новые исследования остатков в соответствии с Регламентом (ЕЭС) 2377/90 вместе с дальнейшими клиническими испытаниями, третьей стороне не разрешается использовать такие исследования или испытания в соответствии со Статьей 13 в течение трех лет с даты предоставления разрешения, для которого данные исследования и испытания были проведены.