Глава I

Глава I

1. Общие принципы

Испытания, указанные в настоящей Части, проводятся с той целью, чтобы показать или подтвердить эффективность иммунологического ветеринарного лекарственного средства. Все утверждения, сделанные заявителем в отношении свойств, эффектов и использования средства, должны полностью подтверждаться результатами конкретных исследований, содержащимися в заявке на получение разрешения маркетинг.

2. Проведение испытаний

Все испытания эффективности должны проводиться в соответствии с полностью продуманным подробным протоколом, который должен быть составлен в письменной форме до начала испытания. Благополучие испытываемых животных должно являться предметом ветеринарного надзора и должно полностью приниматься во внимание при разработке любого протокола испытания и в процессе проведения испытания.

Заранее установленные систематические письменные процедуры в отношении организации, проведения, сбора данных, документирования и проверки испытаний эффективности являются необходимыми.

Полевые испытания должны проводиться в соответствии с установленными принципами надлежащей клинической практики, если надлежащим образом не обосновано отсутствие такой необходимости.

До начала любого полевого испытания должно быть получено и задокументировано согласие надлежащим образом проинформированного собственника животных, используемых в проведении испытания. В частности, собственник животного должен быть проинформирован в письменной форме о последствиях использования животного в испытании с целью последующего изъятия из употребления подвергнутых лечению животных или полученных из данных животных пищевых продуктов. Копия данного уведомления, подписанного и датированного собственником животного, должна быть включена в документацию проводимого испытания.

Если полевое испытание не проводится слепым методом, то положения Статей 55, 56 и 57 должны применяться по аналогии с маркировкой лекарственных форм, предназначенных для использования в ветеринарных полевых испытаниях. Во всех случаях на видном месте и нестираемыми символами на маркировке должны быть указаны слова "только для использования в ветеринарном полевом испытании".