Статья 65

Статья 65

1. Государства - члены ЕС должны принимать все необходимые меры для обеспечения того, чтобы оптовая дистрибуция ветеринарных лекарственных средств осуществлялась при наличии разрешения и чтобы срок, необходимый для процедуры предоставления данного разрешения, не превышал 90 дней со дня получения компетентным органом заявки.

Государства - члены ЕС могут исключать из сферы определения оптовой дистрибуции поставки небольших количеств ветеринарных лекарственных средств от одного розничного продавца другому.

2. Для получения разрешения на дистрибуцию заявитель должен располагать технически компетентным персоналом, а также подходящими и достаточными помещениями, которые удовлетворяют требованиям, устанавливаемым соответствующим государством - членом ЕС в отношении хранения и обращения с ветеринарными лекарственными средствами.

3. Владелец разрешения на дистрибуцию должен вести подробный учет. В отношении каждой входящей или исходящей операции должна регистрироваться следующая минимальная информация:

(a) дата;

(b) точная идентификация ветеринарного лекарственного средства;

(c) номер партии производителя, дата истечения срока годности;

(d) полученное или поставленное количество;

(e) имя и адрес поставщика или получателя.

Как минимум один раз в год должен проводиться полный аудит для того, чтобы сверять входящие и исходящие поставки лекарственных средств с запасами, имеющимися в настоящий момент времени в наличии на складе, с фиксацией любых расхождений.

Вышеуказанные зафиксированные сведения должны быть доступными для проверки компетентными органами в течение как минимум трехлетнего периода.

3a. Владелец разрешения на дистрибуцию должен иметь план экстренных мер, гарантирующий эффективную имплементацию любой возвратной операции, предписанной компетентными органами или предпринятой совместно с производителем соответствующего лекарственного средства или владельцем разрешения на маркетинг.

4. Государства - члены ЕС должны принимать все необходимые меры для обеспечения того, чтобы предприятия оптовой торговли поставляли ветеринарные лекарственные средства только лицам, которым разрешается осуществлять розничную торговую деятельность в соответствии со Статьей 66, или другим лицам, которым законно разрешается получать ветеринарные лекарственные средства от предприятий оптовой торговли.

5. Любой не являющийся владельцем разрешения на маркетинг дистрибьютор, который импортирует лекарственное средство из другого государства - члена ЕС, должен уведомить владельца разрешения на маркетинг и компетентный орган государства - члена ЕС, на территорию которого будет импортировано лекарственное средство, о своем намерении импортировать его. В случаях, касающихся лекарственных средств, в отношении которых не было предоставлено разрешение в соответствии с Регламентом (EC) 726/2004, уведомление компетентного органа должно осуществляться без ущерба действию дополнительных процедур, предусмотренных законодательством данного государства - члена ЕС.