Глава II

Глава II

A. Общие требования

1. Выбор антигенов или вакцинных штаммов должен основываться на эпизоологических данных.

2. Испытания эффективности, проводимые в лаборатории, должны быть контролируемыми испытаниями, включающими не подвергнутых лечению контрольных животных, за исключением тех случаев, когда это не может быть оправданным по соображениям защиты благополучия животных, а эффективность может быть доказана иным способом.

В целом данные лабораторные испытания должны подтверждаться испытаниями, проведенными в полевых условиях, включая не подвергнутых лечению контрольных животных.

Все испытания должны быть описаны в достаточно точных деталях, обеспечивающих возможность их воспроизведения в контрольных испытаниях, проводимых по требованию компетентных органов. Исследователь должен доказать обоснованность всех применяемых методов.

Должен представляться отчет обо всех полученных результатах, независимо от того, имеют ли они благоприятный или неблагоприятный характер.

3. Применительно к каждой категории целевых видов животных, рекомендованных для вакцинации, должна быть доказана эффективность ветеринарного иммунологического лекарственного средства при использовании каждого рекомендованного способа введения и предложенного режима введения. При необходимости влияние пассивно приобретенных и материнских производных антител на эффективность вакцины должно надлежащим образом оцениваться. Начало и продолжительность иммунитета должны создаваться и поддерживается на основании данных, полученных в результате испытаний, если надлежащим образом не обосновано отсутствие такой необходимости.

4. Должна быть продемонстрирована эффективность каждого из компонентов поливалентных и комбинированных иммунологических ветеринарных лекарственных средств. Если средство рекомендовано к введению в сочетании или одновременно с другим ветеринарным лекарственным средством, то должна быть доказана их совместимость.

5. Во всех случаях, когда средство является частью рекомендованной заявителем схемы вакцинации, должны быть доказаны первичный или ревакцинаторный эффект либо эффект комбинации ветеринарного иммунологического лекарственного средства в отношении обеспечения эффективности схемы вакцинации в целом.

6. Используемой дозой должно быть количество рекомендованного к применению средства, а партия, используемая в проведении испытания эффективности, должна быть взята из партии или партий, произведенных в соответствии с производственным процессом, указанным в Части 2 заявки.

7. Если есть заявление о совместимости с другими иммунологическими лекарственными средствами, то в резюме о характеристиках средства должна быть исследована эффективность совмещения. Должно быть дано описание всех других известных взаимодействий с любыми другими ветеринарными лекарственными средствами. Параллельное или одновременное использование может быть разрешено только в тех случаях, когда оно подтверждается соответствующими исследованиями.

8. В отношении диагностических иммунологических ветеринарных лекарственных средств, вводимых животным, заявитель должен указать на то, каким образом реакция на средство должна быть интерпретирована.

9. В отношении вакцин, предназначенных для того, чтобы дать возможность проводить различие между вакцинированными и зараженными животными (маркерные вакцины), в тех случаях, когда утверждение об эффективности основывается на диагностических испытаниях в лабораторных условиях, должны предоставляться достаточные данные о диагностических испытаниях, позволяющие дать надлежащую оценку утверждениям о свойствах маркера.

B. Лабораторные испытания

1. В основном демонстрация эффективности должна осуществляться в хорошо контролируемых лабораторных условиях посредством проверочного заражения после введения иммунологического ветеринарного лекарственного средства целевому животному в соответствии с рекомендованными условиями использования. Условия, при которых проводится проверочное заражение, должны в максимально возможной степени имитировать природные условия инфекции. Должна предоставляться подробная информация в отношении штамма для проверочного заражения и его применимости.

В отношении живых вакцин должны использоваться партии, содержащие минимальный титр или потенцию, если надлежащим образом не обосновано отсутствие такой необходимости. В отношении других лекарственных средств должны использоваться партии с минимальным содержанием активного вещества, если надлежащим образом не обосновано отсутствие такой необходимости.

2. По возможности должен быть указан и задокументирован иммунный механизм (клеточно-опосредованных/гуморальных, местных/общих классов иммуноглобулинов), который инициируется в результате введения целевым животных иммунологического ветеринарного лекарственного средства посредством рекомендованного способа введения.

C. Полевые испытания

1. Результаты лабораторных испытаний должны дополняться данными, полученными в ходе полевых испытаний партий продукции, изготовленных в соответствии с производственным процессом, указанным в заявке на получение разрешения на маркетинг, если надлежащим образом не обосновано отсутствие вышеуказанной необходимости. Безопасность и эффективность также могут быть изучены в ходе того же полевого исследования.

2. В тех случаях, когда лабораторные испытания не могут подтвердить эффективность, проведение только полевых испытаний может быть допустимым.