Статья 36

Статья 36

1. В тех случаях, когда делается ссылка на процедуру, изложенную в настоящей Статье, Комитет должен рассмотреть соответствующий вопрос и выдать мотивированное заключение в течение 60 дней с даты передачи данного вопроса на рассмотрение Комитета.

Однако в случаях, предоставленных Комитету в соответствии со Статьями 34 и 35, вышеуказанный срок может быть продлен Комитетом на дополнительный период продолжительностью до 90 дней, принимая во внимание мнение соответствующих владельцев разрешения на маркетинг.

В случае возникновения чрезвычайной ситуации и по предложению его Председателя Комитет может договориться о более коротких сроках рассмотрения вопроса.

2. Для рассмотрения вопроса Комитет назначает одного из своих членов в качестве докладчика. Комитет может также назначить независимых экспертов для консультирования по конкретным вопросам. При назначении таких экспертов Комитет должен определить их задачи и указать срок для выполнения этих задач.

3. До выдачи своего заключения Комитет обязан предоставить заявителю или владельцу разрешения на маркетинг возможность представить письменные или устные объяснения в течение срока, установленного Комитетом.

Заключение Комитета должно включать проект резюме о характеристиках средства, а также проекты маркировки и листка-вкладыша.

Если Комитет посчитает это необходимым, он может пригласить любое другое лицо в целях предоставления информации, касающейся находящегося на рассмотрении вопроса.

Комитет может приостановить указанный в параграфе 1 срок для того, чтобы предоставить возможность заявителю или владельцу разрешения на маркетинг подготовить свои объяснения.

4. Агентство должно незамедлительно проинформировать заявителя или владельца разрешения на маркетинг в тех случаях, когда Комитетом выдано заключение о том, что:

- заявка не соответствует критериям предоставления разрешения; или

- предоставленное в соответствии со Статьей 14 заявителем или владельцем разрешения на маркетинг резюме о характеристиках средства должно быть изменено; или

- разрешение должно предоставляться при соблюдении условий, необходимых для безопасного и эффективного использования ветеринарного лекарственного средства, включая требования фармаконадзора; или

- разрешение на маркетинг должно быть приостановлено, изменено или аннулировано.

В течение 15 дней после получения заключения заявитель или владелец разрешения на маркетинг может в письменной форме уведомить Агентство о своем намерении потребовать пересмотра заключения. В этом случае в течение 60 дней после получения заключения заявитель обязан направить Агентству подробные основания заявленного требования.

В течение 60 дней после получения оснований заявленного требования Комитет должен пересмотреть свое заключение в соответствии с четвертым подпараграфом Статьи 62(1) Регламента (EC) 726/2004. Основания сделанных выводов должны прилагаться к отчету об оценке, указанному в параграфе 5 настоящей Статьи.

5. В течение 15 дней после принятия Комитетом окончательного заключения Агентство направляет его государствам - членам ЕС, Европейской Комиссии, а также заявителю или владельцу разрешения на маркетинг вместе с отчетом, содержащим описание оценки ветеринарного лекарственного средства и основания сделанных Комитетом выводов.

В том случае, если заключение выдано в пользу предоставления или сохранения действия разрешения на маркетинг, к заключению должны прилагаться следующие документы:

(a) проект резюме о характеристиках средства, указанного в Статье 14; в необходимых случаях проект должен отражать различия ветеринарных условий в государствах - членах ЕС;

(b) любые условия, влияющие на разрешение по смыслу параграфа 4;

(c) подробную информацию о любых рекомендуемых условиях или ограничениях в отношении безопасного и эффективного использования ветеринарного лекарственного средства; и

(d) проекты маркировки и листка-вкладыша.