Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Директива Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2001/82/EC от 6 ноября 2001 г. "О Кодексе Сообщества в отношении ветеринарных лекарственных средств" (документ утратил силу)
- Приложение I. Химические, фармацевтические и аналитические стандарты, испытания безопасности и испытания на наличие остатков, доклинические и клинические испытания, касающиеся проверки ветеринарного лекарственного средства
- Раздел IV. Требования к заявкам на получение разрешения на маркетинг для конкретных ветеринарных лекарственных средств
Раздел IV. Требования к заявкам на получение разрешения на маркетинг для конкретных ветеринарных лекарственных средств
Раздел IV
Требования к заявкам на получение разрешения на маркетинг для конкретных ветеринарных лекарственных средств
Данная часть устанавливает особые требования для определенных ветеринарных лекарственных средств, касающиеся свойств содержащихся в них активных веществ.
1. Иммунологические ветеринарные лекарственные средства
A. Мастер-файл вакцинного антигена
Применительно к конкретным иммунологическим ветеринарным лекарственным средствам и, несмотря на положения, предусмотренные Подразделом C Части 2 Раздела II в отношении активных веществ, вводится понятие мастер-файла вакцинного антигена.
Для целей настоящего Приложения мастер-файл вакцинного антигена означает отдельную часть досье заявки на получение разрешения на маркетинг для вакцины, содержащую всю необходимую информацию о качестве каждого активного вещества, являющегося частью данного ветеринарного лекарственного средства. Отдельная часть может быть общей для одной и/или нескольких моновалентных или комбинированных вакцин, представленных тем же самым заявителем или владельцем разрешения на маркетинг.
Агентством должны быть приняты научные руководства указания в отношении предоставления и оценки мастер-файла вакцинного антигена. Процедура предоставления и оценки мастер-файла вакцинного антигена должна соответствовать указаниям, опубликованным Европейской Комиссией в Правилах, регулирующих обращение лекарственных средств в Европейском Союзе, Том 6B, Пояснение для заявителей.
B. Мультиштаммовые досье
Применительно к определенным иммунологическим ветеринарным лекарственным средствам (против ящура, птичьего гриппа и блутанга) и, несмотря на положения Подраздела C Части 2 Раздела II, в отношении активных веществ вводится понятие использования мультиштаммового досье.
Мультиштаммовое досье означает единое досье, содержащее необходимые данные по уникальной и тщательной научной оценке различных вариантов штаммов/комбинаций штаммов, обеспечивающие возможность предоставления разрешения на использование вакцин против антигенно изменчивых вирусов.
Агентством должны быть приняты научные руководства в отношении предоставления и оценки мультиштаммовых досье. Процедура предоставления и оценки мультиштаммовых досье должна соответствовать указаниям, опубликованным Европейской Комиссией в Правилах, регулирующих обращение лекарственных средств в Европейском Союзе, Том 6B, Пояснение для заявителей.
2. Гомеопатические ветеринарные лекарственные средства
В настоящем Подразделе изложены специальные положения о применении Частей 2 и 3 Раздела I к гомеопатическим ветеринарным лекарственным средствам, указанным в Статье 1(8).