Глава III. Сведения и документы

Глава III: Сведения и документы

Досье об эффективности должно включать всю доклиническую и клиническую документацию и/или результаты испытаний, будь то благоприятные или неблагоприятные результаты для ветеринарного лекарственного средства, для того чтобы обеспечить возможность осуществления объективной общей оценки баланса риска/пользы средства.

1. Результаты доклинических испытаний

Во всех возможных случаях должны предоставляться сведения о результатах:

(a) испытаний, показывающих фармакологическое действие;

(b) испытаний, показывающих фармакодинамические механизмы, лежащие в основе терапевтического эффекта;

(c) испытаний, показывающих основной фармакокинетический профиль;

(d) испытаний, показывающих безопасность целевого животного;

(e) испытаний, исследующих сопротивление.

Если в ходе проведения испытаний были получены неожиданные результаты, они должны быть подробно указаны.

Кроме того, по результатам всех доклинических исследований должны предоставляться следующие данные:

(a) резюме;

(b) подробный экспериментальный протокол с описанием используемых методов, аппаратуры и материалов, подробным указанием таких сведений, как вид, возраст, вес, пол, количество, порода или штамм животных, а также идентификации животных, дозы, способа и режима введения;

(c) статистический анализ результатов при необходимости;

(d) объективное обсуждение полученных результатов, ведущих к выводам об эффективности и безопасности ветеринарного лекарственного средства.

Полное или частичное отсутствие каких-либо из вышеуказанных данных должно быть обосновано.

2. Результаты клинических испытаний

Все сведения должны предоставляться каждым из исследователей на индивидуальных регистрационных картах при индивидуальном лечении и групповых регистрационных картах при коллективном лечении.

Указанные данные должны предоставляться в форме, содержащей следующую информацию:

(a) имя, адрес, функции и квалификация уполномоченного исследователя;

(b) место и дата лечения; имя и адрес собственника животных;

(c) подробное содержание протокола клинического испытания с описанием использованных методов, включая метод рандомизации и слепой метод, подробное указание таких сведений, как способ и режим введения, доза, а также идентификация испытываемых животных, видов, пород или штаммов, возраста, веса, пола, физиологического статуса;

(d) метод ухода за животными и их кормления, с указанием состава корма, а также свойств и количества любых кормовых добавок;

(e) история болезни (в максимально полном изложении), включая возникновение и течение любых интеркуррентных заболеваний;

(f) диагноз и средства, использованные для его установления;

(g) клинические симптомы, если это возможно, в соответствии с обычными критериями;

(h) точная идентификация лекарственной формы ветеринарного лекарственного средства, использованного в клинических испытаниях, а также результаты физических и химических испытаний соответствующей(их) партии(ий);

(i) дозировка ветеринарного лекарственного средства, метод, способ и периодичность введения, а также меры предосторожности, если таковые имеются, принятые в ходе применения (длительность инъекции и т.д.);

(j) длительность лечения и период последующего наблюдения;

(k) вся подробная информация в отношении других ветеринарных лекарственных средств, которые вводились в течение периода испытания либо до, либо одновременно с испытываемым лекарственным средством, и в последнем случае подробная информация о любых наблюдаемых взаимодействиях;

(l) все результаты клинических испытаний с полным описанием результатов, основанных на критериях эффективности и конечных точках, указанных в протоколе клинического испытания, включая результаты статистического анализа, если это необходимо;

(m) все сведения о любом непредвиденном случае, независимо от того, имеет ли он неблагоприятный характер, а также о любых мерах, принятых впоследствии; причинно-следственная связь должна быть исследована, если это возможно;

(n) влияние на продуктивность животных при необходимости;

(o) влияние на качество пищевых продуктов, полученных из подвергнутых лечению животных, особенно в отношении ветеринарных лекарственных средств, предназначенных для использования в качестве веществ, увеличивающих продуктивность;

(p) вывод в отношении безопасности и эффективности в каждом отдельном случае или обобщенный вывод с точки зрения частоты либо других соответствующих переменных величин в случае особого массового лечения.

Отсутствие одного или нескольких сведений, указанных в пунктах (a) - (p), должно быть обосновано.

Владелец разрешения на маркетинг должен принимать все необходимые меры для обеспечения того, чтобы оригиналы документов, которые легли в основу предоставленных данных, хранились как минимум в течение пяти лет с того момента, когда ветеринарное лекарственное средство уже более не разрешено.

В отношении каждого клинического испытания клинические наблюдения должны быть обобщены в синопсис испытаний и их результатов с указанием, в частности, следующих данных:

(a) количества контрольных или испытанных животных, подвергнутых лечению индивидуально или группой, с разбивкой по видам, породе или штамму, возрасту и полу;

(b) количества животных, преждевременно снятых с испытаний и причины такого снятия;

(c) в отношении контрольных животных, - указание либо того, что:

- они не получили лечения, либо

- получили плацебо, либо

- получили другое ветеринарное лекарственное средство, разрешенное в Сообществе с теми же показаниями к применению в лечении тех же целевых видов животных, либо

- получили то же самое исследуемое активное вещество в другой лекарственной форме или другим способом введения;

(d) частоты наблюдаемых побочных реакций;

(е) наблюдений в отношении воздействия на продуктивность животных при необходимости;

(f) подробной информации, касающейся тех испытываемых животных, которые могут быть подвержены повышенному риску в силу их возраста, способа их разведения или кормления или в силу цели их предназначения, либо подробной информации о животных, физиологическое или патологическое состояние которых требует особого внимания;

(g) статистической оценки результатов.

В конечном итоге исследователь должен подготовить общие выводы об эффективности и безопасности ветеринарного лекарственного средства в соответствии с предлагаемыми условиями использования и, в частности, любую информацию, касающуюся показаний и противопоказаний, дозировки и средней продолжительности лечения, и при необходимости информацию о любых взаимодействиях с другими ветеринарными лекарственными средствами или кормовыми добавками, а также о любых специальных мерах предосторожности, принимаемых во время лечения, и клинических симптомах передозировки, если таковые наблюдались.

В отношении фиксированных комбинаций лекарственных средств исследователь должен также подготовить выводы о безопасности и эффективности средства по сравнению с введением отдельных включенных в комбинацию активных веществ.