Письмо Министерства здравоохранения РФ от 11 сентября 2013 г. N 25-1/10/2-6847 О регистрации на территории РФ лекарственных препаратов в рамках международного непатентованного наименования, а также их взаимозаменяемости

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 11 сентября 2013 г. N 25-1/10/2-6847

ГАРАНТ:

См. разъяснения ФАС России от 26 сентября 2013 г. "О государственных и муниципальных закупках лекарственных средств с МНН "артикаин+эпинефрин"

Министерство здравоохранения Российской Федерации, рассмотрев запрос ФАС России от 16.08.2013 N АК/31960/13 по вопросу регистрации на территории Российской Федерации лекарственных препаратов в рамках международного непатентованного наименования "Артикаин+Эпинефрин" (раствор для инъекций в дозировке 1:100 000), а также их взаимозаменяемости, сообщает следующее.

В соответствии со статьей 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Федеральным законом N 61-ФЗ также определено, что международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения. Одному международному непатентованному наименованию лекарственного средства могут соответствовать несколько различных торговых названий, каждое из которых может быть защищено товарным знаком.

В частности, по данным Государственного реестра лекарственных средств лекарственные препараты под торговыми наименованиями Артикаин ДФ, Альфакаин СП, Убистезин форте, Артикаин с адреналином форте, Септанест с адреналином, Цитокартин, Примакаин с адреналином, Артикаин ИНИБСА, Ультракаин Д-С форте и Артифрин форте соответствуют одному международному непатентованному наименованию "Артикаин+Эпинефрин" (раствор для инъекций в дозировке 1:100 000).

Следует отметить, что терапевтический эффект при применении лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования с одинаковой дозировкой активного вещества в одной форме выпуска при их использовании при одних и тех же показаниях к применению, на одной группе больных без необходимости получения терапии в стационарных лечебно-профилактических учреждениях при переходе с одной лекарственной формы на другую сопоставим.

Однако, на практике, учитывая возможные индивидуальные особенности переносимости и терапевтического эффекта у пациента, решение о замене одного лекарственного препарата на другой принимается лечащим врачом лечебно-профилактического учреждения.

По вопросу различий в формулировке показаний к применению, содержащихся в разделе "Показания к применению" инструкции по применению лекарственных препаратов в рамках международного непатентованного наименования "Артикаин+Эпинефрин" в лекарственной форме раствор для инъекций с дозировкой 1:100 000 сообщаем, что указанные различия формулировок клинически не значимы, поскольку общей целью применения препарата является достижение инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии.

В некоторых инструкциях по применению лекарственных препаратов в рамках указанной комбинации приведен более подробный перечень состояний, при которых возможно применение препарата, которые, однако, подпадают под определение "инфильтрационная и проводниковая анестезия" и не является расширением показаний к применению.

По вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов сообщаем, что в настоящее время Минздравом России разработан и внесен в Правительство Российской Федерации комплексный законопроект по совершенствованию законодательства в сфере обращения лекарственных средств, в том числе по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Данный законопроект предусматривает внесение изменений в Федеральный закон N 61-ФЗ в части введения понятия "взаимозаменяемые лекарственные препараты", а также установления порядка формирования и ведения перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

И.Н. Каграманян

Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.

Открыть документ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Сообщается, какие препараты по данным Государственного реестра лекарственных средств соответствуют международному непатентованному наименованию "Артикаин+Эпинефрин" (раствор для инъекций в дозировке 1:100 000).

Это препараты под торговыми наименованиями Артикаин ДФ, Альфакаин СП, Убистезин форте, Артикаин с адреналином форте, Септанест с адреналином, Цитокартин, Примакаин с адреналином, Артикаин ИНИБСА, Ультракаин Д-С форте и Артифрин форте.

Терапевтический эффект при применении препаратов в рамках одного международного наименования с одинаковой дозировкой активного вещества в одной форме выпуска при переходе с одной лекарственной формы на другую сопоставим. Речь идет об использовании при одних и тех же показаниях к применению, на одной группе больных без необходимости получения терапии в стационарных ЛПУ.

Однако на практике, учитывая возможные индивидуальные особенности переносимости и терапевтического эффекта у пациента, решение о замене одного препарата на другой должен принимать лечащий врач.

Различия формулировок в разделе "Показания к применению" инструкций к препаратам в рамках наименования "Артикаин+Эпинефрин" клинически не значимы.

Также сообщается, что Минздравом России разработан и внесен в Правительство РФ комплексный законопроект по совершенствованию законодательства в сфере обращения лекарств, в т. ч. по вопросу их взаимозаменяемости.

В Закон об обращении лекарств планируется ввести термин "взаимозаменяемые лекарственные препараты", а также установить порядок формирования и ведения перечня таких лекарств.