Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ТЕКСТ ДОКУМЕНТА
  • АННОТАЦИЯ
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОП. ИНФОРМ.

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 11 сентября 2013 г. N 25-1/10/2-6847 О регистрации на территории РФ лекарственных препаратов в рамках международного непатентованного наименования, а также их взаимозаменяемости

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Сообщается, какие препараты по данным Государственного реестра лекарственных средств соответствуют международному непатентованному наименованию "Артикаин+Эпинефрин" (раствор для инъекций в дозировке 1:100 000).

Это препараты под торговыми наименованиями Артикаин ДФ, Альфакаин СП, Убистезин форте, Артикаин с адреналином форте, Септанест с адреналином, Цитокартин, Примакаин с адреналином, Артикаин ИНИБСА, Ультракаин Д-С форте и Артифрин форте.

Терапевтический эффект при применении препаратов в рамках одного международного наименования с одинаковой дозировкой активного вещества в одной форме выпуска при переходе с одной лекарственной формы на другую сопоставим. Речь идет об использовании при одних и тех же показаниях к применению, на одной группе больных без необходимости получения терапии в стационарных ЛПУ.

Однако на практике, учитывая возможные индивидуальные особенности переносимости и терапевтического эффекта у пациента, решение о замене одного препарата на другой должен принимать лечащий врач.

Различия формулировок в разделе "Показания к применению" инструкций к препаратам в рамках наименования "Артикаин+Эпинефрин" клинически не значимы.

Также сообщается, что Минздравом России разработан и внесен в Правительство РФ комплексный законопроект по совершенствованию законодательства в сфере обращения лекарств, в т. ч. по вопросу их взаимозаменяемости.

В Закон об обращении лекарств планируется ввести термин "взаимозаменяемые лекарственные препараты", а также установить порядок формирования и ведения перечня таких лекарств.


Письмо Министерства здравоохранения РФ от 11 сентября 2013 г. N 25-1/10/2-6847


Текст письма официально опубликован не был