Статья 8. Исключительные права на рынке

Статья 8
Исключительные права на рынке

1. Если разрешение на размещение на рынке орфанного лекарственного средства предоставлено в соответствии с Регламентом (ЕЭС) 2309/93 или если все государства-члены ЕС предоставили разрешения на размещение на рынке в соответствии с процедурами взаимного признания, изложенными в Статьях 7 и 7а Директивы 65/65/ЕЭС или в Статье 9(4) Директивы 75/319/ЕЭС Совета ЕС от 20 мая 1975 г. о сближении положений, установленных законодательными, регламентарными или административными актами в отношении лекарственных средств*(8), и без ущерба действию законодательства об интеллектуальной собственности или любого другого положения законодательства Сообщества, Сообщество и государства-члены ЕС не должны в течение 10 лет принимать другие заявления на выдачу разрешений на размещение на рынке или выдавать разрешения на размещение на рынке или принимать заявления на продление существующих разрешений на размещение на рынке по тем же терапевтическим показаниям и в отношении аналогичного лекарственного средства.

2. Однако указанный выше период может быть уменьшен до шести лет, если по окончании пятого года с момента его создания в отношении лекарственного средства критерии, изложенные в Статье 3, больше не встречаются, inter alia, когда на основании имеющихся данных очевидно, что средство было достаточно выгодным, чтобы не оправдывать поддержание рынка эксклюзивности. С этой целью государство-член ЕС информирует Агентство о том, что критерии, на основании которых были гарантированы требования рыночной эксклюзивности, возможно, не будут достигнуты, и Агентство должно затем инициировать процедуры, изложенные в Статье 5. Инициатор должен предоставить Агентству информацию, необходимую для этих целей.

3. Путем частичного отступления от параграфа 1 и без умаления силы положений права интеллектуальной собственности или любых других положений права Сообщества, разрешение на размещение на рынке может быть предоставлено по терапевтическим показаниям на аналогичный лекарственный препарат, если:

(a) обладатель разрешения на маркетинг орфанного лекарственного средства дал свое согласие второму заявителю; или

(b) обладатель разрешения на маркетинг орфанного лекарственного средства не в состоянии обеспечить достаточное количество лекарственного средства; или

(c) второй заявитель может указать в заявлении, что второе лекарственное средство, несмотря на сходство с лекарственным средством, в отношении которого уже предоставлено разрешение, является более безопасным, эффективным или иным образом клинически превосходящим первое. 

4. Европейская Комиссия принимает определения "аналогичного лекарственного средства" и "клинически превосходящего лекарственного средства" в форме имплементационного Регламента.

Указанные меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента путем его дополнения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в Статье 10а(3).

5. Европейская Комиссия должна составить подробные рекомендации по применению настоящей Статьи после обсуждения данного вопроса с государствами-членами ЕС, Агентством и заинтересованными сторонами.