Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского парламента и Совета Европейского Союза 141/2000 от 16 декабря 1999 г. об орфанных лекарственных средствах
- Статья 6. Поддержка по протоколу
Статья 6. Поддержка по протоколу
Статья 6
Поддержка по протоколу
1. Инициатор орфанного лекарственного средства может до подачи заявления на получение разрешения на маркетинг запросить рекомендации Агентства по проведению различных тестов и испытаний, необходимых для подтверждения качества, безопасности и эффективности лекарственного средства, в соответствии со Статьей 51(J) Регламента (ЕЭС) 2309/93.
2. Агентство должно составить процедуру разработки орфанных лекарственных средств, включающую нормативную помощь для определения содержания заявления на получение разрешения в смысле Статьи 6 Регламента (ЕЭС) 2309/93.