Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского парламента и Совета Европейского Союза 141/2000 от 16 декабря 1999 г. об орфанных лекарственных средствах
- Статья 7. Разрешение на маркетинг Сообщества
Статья 7. Разрешение на маркетинг Сообщества
Статья 7
Разрешение на маркетинг Сообщества
1. Лицо, ответственное за размещение на рынке орфанного лекарственного средства, может потребовать, чтобы разрешение о размещении лекарственных средств на рынке было гарантировано Сообществом в соответствии с положениями Регламента (ЕЭС) 2309/93 без оценки того, подпадает ли лекарственное средство под действие части В Приложения к настоящему Регламенту.
2. Агентству должен ежегодно выделяться специальный взнос Сообщества, отличный от предусмотренного в Статье 57 Регламента (ЕЭС) 2309/93. Взнос должен использоваться Агентством исключительно в целях отказа от своих прав требования вознаграждения, отменяя частично или полностью все сборы, уплачиваемые в Сообществе согласно положениям Регламента (ЕЭС) 2309/93. Подробный отчет об использования данного специального взноса представляется Исполнительным директором Агентства в конце каждого года. Любые излишки, не использованные в данном году, переносятся и вычитаются из специального взноса на следующий год.
3. Разрешение на размещение на рынке, выдаваемое в отношении орфанного лекарственного средства, должно включать только те терапевтические показания, которые удовлетворяют критериям, изложенным в Статье 3. Данное положение не умаляет возможности получения отдельного разрешения на маркетинг по другим показаниям вне сферы действия настоящего Регламента.