Статья 11. Авторизация со стороны Сообщества

Статья 11
Авторизация со стороны Сообщества

1. Авторизация вещества либо веществ со стороны Сообщества проводится в виде принятия специальной меры. При необходимости Европейской Комиссией подготавливается проект специальной меры, упомянутой в Статье 5, посредством которой авторизуется вещество/вещества, проверенные Органом, либо устанавливаются или изменяются условия его/их использования.

2. В проекте специальной меры необходимо учесть заключение Органа, соответствующие положения законодательства Сообщества и иные легитимные факторы, относящиеся к рассматриваемому вопросу. Если проект специальной меры не соответствует заключению Органа, Европейской Комиссии надлежит незамедлительно указать причины подобных расхождений. Если Европейская Комиссия не собирается подготавливать проект специальной меры после получения положительно заключения Органа, она должна незамедлительно проинформировать заявителя и предоставить ему объяснения. 

3. Авторизация со стороны Сообщества, осуществляемая в виде принятия специальной меры согласно параграфу 1, подлежит одобрению Европейской Комиссией. Упомянутая мера, разработанная в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента путем его дополнения, принимается в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, установленной согласно Статье 23(4).

4. После авторизации вещества согласно настоящему Регламенту любой руководитель предприятия, использующего разрешенное вещество либо материал или изделие, его содержащие, должен выполнять любые условия и придерживаться ограничений, установленных при подобной авторизации. 

5. Заявителю или любому руководителю предприятия, использующего разрешенное вещество либо материал или изделие, его содержащие, надлежит незамедлительно сообщать Европейской Комиссии о получение новой научной либо технической информации, способной повлиять на оценку безопасности авторизованного вещества в отношении здоровья людей. Впоследствии при необходимости Орган вправе пересмотреть оценку. 

6. Получение авторизации не должно влиять на общую гражданскую и уголовную ответственность руководителя предприятия в отношении утвержденного вещества, материалов или изделий, содержащих утвержденное вещество, а также в отношении пищевых продуктов, контактирующих с упомянутыми материалами и изделиями.