Статья 12. Изменение, приостановление либо отмена авторизации

Статья 12
Изменение, приостановление либо отмена авторизации

1. Заявитель либо руководитель любого предприятия, использующего авторизированное вещество либо материалы и изделия, его содержащие, вправе сделать запрос об изменении существующей авторизации в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 9(1). 

2. Запрос должен сопровождаться:

(a) ссылкой на оригинальную заявку;

(b) техническим досье, содержащим новую информацию согласно указаниям, упомянутым в Статье 9(2);

(c) новым полным резюме технического досье в стандартизированной форме.

3. По собственной инициативе либо в рамках запроса от государства-члена ЕС или Европейской Комиссии Орган при необходимости и с соблюдением процедуры, установленной Статьей 10, принимает решение о том, продолжает ли соответствовать заключение об авторизации настоящему Регламенту. Орган вправе провести консультации с заявителем. 

4. Европейская Комиссия незамедлительно изучает заключение Органа и готовит проект специальной меры, подлежащей принятию.

5. Проект специальной меры, модифицирующий авторизацию, должен содержать любые необходимые изменения в условиях использования, а также включать в себя ограничения в авторизации, если они имеются.

6. Окончательный вариант специальной меры по изменению, приостановлению либо отмене авторизации принимается Европейской Комиссией. Упомянутая мера, разработанная в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента путем его дополнения, принимается в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, установленной согласно Статье 23(4). В случае безотлагательных обстоятельств Европейская Комиссия вправе прибегнуть к срочной процедуре в соответствии со Статьей 23(5).