Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Директива Европейской Комиссии 2003/94/EC от 8 октября 2003 г. устанавливающая принципы и руководящие указания надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств, предназначенных для человека, и исследований лекарственных средств, предназначенных для человека
- Статья 4. Соответствие надлежащей производственной практике
Статья 4. Соответствие надлежащей производственной практике
Статья 4
Соответствие надлежащей производственной практике
1. Производитель обязан обеспечить осуществление производственных операций в соответствии с надлежащей производственной практикой и разрешением на производство. Данное положение должно применяться также в отношении лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта.
2. В случае если лекарственные средства и исследуемые лекарственные средства импортированы из третьей страны, импортер обязан гарантировать, что средства были произведены в соответствии со стандартами, эквивалентными по крайней мере стандартам надлежащей производственной практики, установленным Сообществом.
Кроме того, импортер лекарственных средств обязан гарантировать, что такие средства были произведены производителем, должным образом авторизованным для этих целей. Импортер исследуемых лекарственных средств обязан гарантировать, что такие средства были произведены производителем, о котором были уведомлены уполномоченные органы, и одобренным ими для этой цели.