Статья 9. Документация

Статья 9
Документация

1. Производитель обязан организовать и придерживаться системы ведения документации, основанной на спецификациях, производственных рецептурах, а также инструкциях по обработке и упаковыванию, процедурах и записях, описывающих различные применяемые производственные операции. Документация должна быть ясной и должна поддерживаться в актуальном состоянии, ошибки не должны допускаться. Сведения о предварительно установленных процедурах, связанных с общими производственными операциями и условиями, должны сохраняться вместе со специальными документами, относящимися к производству каждой партии. Такой набор документов позволяет прослеживать историю производства каждой партии и изменения, внесенные в процессе разработки исследуемого лекарственного средства.

В отношении лекарственного средства документация, относящаяся к партии, должна храниться по крайней мере в течение одного года с момента истечения срока годности такой партии или в течение по крайней мере 5 лет с момента сертификации, предусмотренной Статьей 51(3) Директивы 2001/83/ЕС, в зависимости от того, какой срок продолжительнее.

Для исследуемого лекарственного средства документация, относящаяся к партии, должна храниться по крайней мере в течение пяти лет с момента завершения или официального прекращения последнего клинического исследования, в котором использовалась такая партия. Спонсор или владелец разрешения на маркетинг, если это разные лица, ответственен за обеспечение хранения записей в порядке, предусмотренном для разрешения на маркетинг в соответствии с Приложением I к Директиве 2001/83/ЕС, если это необходимо для последующего разрешения на маркетинг.

2. При использовании электронных, фотографических или иных систем обработки данных вместо письменной документации производитель обязан предварительно проверить такие системы, подтвердив, что они позволяют осуществлять надлежащее сохранение данных в течение предполагаемого срока хранения. Данные, сохраняемые при помощи таких систем, должны быть легко доступны в разборчивой форме и должны предоставляться в уполномоченные органы по их запросу. Хранящиеся в электронном виде данные должны быть защищены от потери или повреждения при помощи таких методов, как копирование или резервное копирование и перенос в другую систему хранения, также следует вести контрольные журналы.