Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Директива Европейской Комиссии 2003/94/EC от 8 октября 2003 г. устанавливающая принципы и руководящие указания надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств, предназначенных для человека, и исследований лекарственных средств, предназначенных для человека
- Статья 5. Соответствие разрешению на маркетинг
Статья 5. Соответствие разрешению на маркетинг
Статья 5
Соответствие разрешению на маркетинг
1. Производитель обязан гарантировать, что все производственные операции в отношении лекарственных средств, подпадающих под действие разрешения на маркетинг, осуществляются в соответствии с данными, представленными в заявлении на разрешение на маркетинг и принятыми уполномоченными органами.
Производитель исследуемых лекарственных средств обязан гарантировать, что все производственные операции осуществляются в соответствии с данными, представленными спонсором в соответствии со Статьей 9(2) Директивы 2001/20/ЕС и принятыми уполномоченными органами.
2. Производитель обязан регулярно пересматривать свои производственные методы в свете развития научно-технического прогресса и достижений в разработках исследуемого лекарственного средства.
При необходимости внесения поправок в досье разрешения на маркетинг или в запрос, указанный в Статье 9(2) Директивы 2001/20/ЕС, заявление о внесении изменений должно быть подано в уполномоченные органы.