Статья 2. Определения

Статья 2
Определения

Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:

1. "лекарственное средство" - любое средство, соответствующее определению Статьи 1(2) Директивы 2001/83/ЕС;

2. "исследуемое лекарственное средство" - любое средство, соответствующее определению Статьи 2(d) Директивы 2001/20/ЕС;

3. "производитель" - любое лицо, вовлеченное в деятельность, для осуществления которой требуется разрешение, предусмотренное Статьей 40(1) и (3) Директивы 2001/83/ЕС, или разрешение, предусмотренное Статьей 13(1) Директивы 2001/20/ЕС;

4. "квалифицированный специалист" - специалист, указанный в Статье 48 Директивы 2001/83/ЕС или Статье 13(2) Директивы 2001/20/ЕС;

5. "обеспечение качества фармацевтической продукции" - комплекс организационных мер, принимаемых в целях обеспечения соответствия лекарственных средств или исследований лекарственных средств стандартам качества, соблюдение которых необходимо для их предполагаемого использования;

6. "надлежащая производственная практика" - составляющий элемент системы обеспечения качества, обеспечивающий последовательное производство и осуществление управления лекарственными средствами в соответствии со стандартами качества, соответствующими их предполагаемому использованию;

7. "слепое исследование" - намеренное сокрытие сущности исследуемого лекарственного средства в соответствии с инструкциями спонсора;

8. "раскодирование" - раскрытие сущности закодированного средства.