Статья 11. Управление качеством

Статья 11
Управление качеством

1. Производитель обязан организовать и придерживаться системы управления качеством, реализация которой отнесена к полномочиям специалиста, обладающего соответствующей квалификацией и не зависящего от производства.

Такой специалист должен иметь в распоряжении одну или несколько лабораторий по управлению качеством, снабженных необходимым персоналом и оснащенных надлежащим оборудованием для проведения необходимых проверок и анализов исходных материалов и упаковочных материалов, а также для испытания промежуточных и готовых средств, или обладать доступом к таким лабораториям.

2. Для проверки лекарственных средств, в том числе импортированных из третьих стран, могут быть использованы контрактные лаборатории, если они авторизованы в соответствии со Статьей 12 настоящей Директивы и пунктом (b) Статьи 20 Директивы 2001/83/ЕС.

В отношении исследований лекарственных средств спонсор обязан гарантировать, что контрактная лаборатория соответствует содержанию запроса, указанного в Статье 9(2) Директивы 2001/20/ЕС, который был одобрен уполномоченным органом. В случае если средства импортированы из третьих стран, аналитический контроль не является обязательным.

3. В ходе осуществления финальных контрольных мероприятий в отношении готового средства перед выпуском его для продажи либо дистрибуции или для использования в клинических исследованиях при применении системы управления качеством следует учитывать результаты аналитических проверок, а также такие важные данные, как условия производства, результаты контроля, проводимого в процессе производства, проверки производственной документации и соответствия средства спецификациям, в том числе готовую упаковку.

4. Образцы из каждой партии готового лекарственного средства должны храниться по крайней мере в течение одного года после истечения срока годности.

В отношении исследований лекарственных средств достаточное количество образцов нерасфасованного готового средства из каждой партии и основных компонентов упаковки, используемых для каждой партии готового средства, должно храниться по крайней мере в течение 2 лет с момента завершения или официального прекращения последнего клинического исследования, в котором использовалась такая партия, в зависимости от того, какой срок продолжительнее.

Если более длительный срок не предусмотрен национальным законодательством государства-члена ЕС, на территории которого осуществляется производство, хранение образцов исходных материалов, помимо растворителей, газов и воды, используемых в производственных процессах, должно осуществляться по крайней мере в течение 2 лет после выпуска средства. Указанный срок может быть сокращен в том случае, если период стабильности материала, обозначенный в соответствующих технических условиях, короче. Все эти образцы должны находиться в распоряжении уполномоченных органов.

По соглашению с уполномоченным органом могут быть определены иные условия отбора образцов и хранения исходных материалов и некоторых средств, произведенных в малом количестве или в единственном экземпляре, а также в тех случаях, когда такое хранение может быть связано с определенными трудностями.