Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Директива Европейской Комиссии 2003/94/EC от 8 октября 2003 г. устанавливающая принципы и руководящие указания надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств, предназначенных для человека, и исследований лекарственных средств, предназначенных для человека
- Статья 12. Работа по контракту
Статья 12. Работа по контракту
Статья 12
Работа по контракту
1. Любая производственная деятельность или связанная с ней деятельность, выполняемая на контрактной основе, должна регламентироваться письменным контрактом.
2. Контракт должен четко определять обязанности каждой стороны и должен конкретизировать, в частности, способы соблюдения исполнителем надлежащей производственной практики и способы исполнения своих обязанностей квалифицированного специалиста, ответственного за сертификацию каждой партии.
3. Исполнитель не вправе перепоручать любые из доверенных ему на основании контракта работы без получения письменного разрешения заказчика.
4. Исполнитель обязан соблюдать принципы и руководящие указания надлежащей производственной практики; его деятельность должна подвергаться проверкам, проводимым уполномоченными органами на основании Статьи 111 Директивы 2001/83/ЕС и Статьи 15 Директивы 2001/20/ЕС.