Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Директива Европейской Комиссии 2003/94/EC от 8 октября 2003 г. устанавливающая принципы и руководящие указания надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств, предназначенных для человека, и исследований лекарственных средств, предназначенных для человека
- Статья 7. Персонал
Статья 7. Персонал
Статья 7
Персонал
1. Для достижения целей обеспечения качества фармацевтической продукции на каждом производственном участке производитель должен располагать достаточным количеством компетентных специалистов, имеющих соответствующую квалификацию.
2. Обязанности руководящих и контролирующих сотрудников, включая квалифицированных специалистов, ответственных за внедрение и применение надлежащей производственной практики, должны быть описаны в должностных инструкциях. Их иерархическая подчиненность должна быть установлена штатным расписанием организации. Штатное расписание и должностные инструкции должны быть утверждены в соответствии с внутренними процедурами организации-производителя.
3. Сотрудники, указанные в параграфе 2, должны быть наделены достаточными полномочиями для выполнения своих обязанностей надлежащим образом.
4. Персонал должен проходить начальную и последующую подготовку, эффективность которой должна быть проверена; такая подготовка должна охватывать, в частности, теоретические вопросы и практику применения концепции обеспечения качества и надлежащей производственной практики, а также, при необходимости, особые требования для производства исследуемых лекарственных средств.
5. Необходимо разработать и соблюдать программы по гигиене труда, адаптированные к деятельности, которая будет осуществляться. Такие программы, должны, в частности, включать процедуры, относящиеся к состоянию здоровья, соблюдению гигиенических правил и форме одежды персонала.