Раздел I. Вводная часть

Раздел I
Вводная часть

Предисловие

Государства и представители промышленности не удовлетворены качеством неклинических исследований медицинской и экологической безопасности, представляющих собой основу для оценки уровня опасности. В связи с этим государства-члены ЕС, участвующие в OECD, установили критерии для проведения подобных исследований.

Во избежание использования разных схем выполнения подобных исследований, что могло бы препятствовать международной торговле химическими веществами, государства-члены ЕС, участвующие в OECD, поставили задачу осуществления международной гармонизации методов испытаний и надлежащей лабораторной практики. В 1979-1980 гг. международная группа экспертов, созданная согласно специальной программе по контролю химических веществ, разработала документ "OECD. Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)", используя при этом организационные и научные методы и опыт, полученные из различных национальных и международных источников. Эти принципы GLP были приняты Советом OECD в 1981 г. как Приложение к Решению Совета OECD о взаимном принятии данных при оценке химических веществ (С(81) 30 (в окончательной редакции)).

В 1995-1996 гг. была сформирована новая группа экспертов, которая пересмотрела принципы. Действующая редакция документа была разработана на основе согласительных решений, достигнутых этой группой экспертов. Указанный документ отменяет и заменяет первоначальный документ, принятый в 1981 г.

Цель принципов надлежащей лабораторной практики состоит в том, чтобы обеспечить продвижение применения принципа оценки качества данных, полученных в результате испытаний. Сопоставимость уровня качества данных, полученных в результате испытаний, формирует основание для взаимного принятия данных в разных странах. Если отдельные страны могут уверенно положиться на данные испытаний других стран, можно избежать дублирующих испытаний, экономя время и ресурсы. Применение данных принципов позволит избежать создания технических барьеров при осуществлении торговой деятельности и будет способствовать осуществлению защиты здоровья человека и окружающей среды.

1. Сфера применения

Настоящие принципы надлежащей лабораторной практики должны применяться при проведении неклинических испытаний объектов, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Испытуемые объекты в большинстве случаев представляют собой синтетические химические вещества, однако могут иметь природное или биологическое происхождение, а в ряде случаев могут являться живыми организмами. Цель испытаний заключается в получении данных о свойствах испытуемых объектов и/или об их безопасности для здоровья людей и/или окружающей среды.

Неклинические исследования медицинской и экологической безопасности, подпадающие под действие принципов надлежащей лабораторной практики, включают в себя работы, проводимые в лабораторных, тепличных и полевых условиях.

За исключением случаев, специально предусмотренных национальным законодательством, принципы надлежащей лабораторной практики применяются ко всем исследованиям в области медицинской и экологической безопасности, проводимым в целях регистрации и лицензирования лекарственных средств, пестицидов, пищевых и кормовых добавок, косметической продукции, ветеринарных препаратов и других подобных продуктов, а также химических веществ промышленного назначения.

2. Термины и определения

2.1. Надлежащая лабораторная практика

Надлежащая лабораторная практика (GLP) представляет собой систему обеспечения качества, связанную с организационными процессами и условиями, в соответствии с которыми планируются и проводятся неклинические исследования медицинской и экологической безопасности, осуществляются контроль, архивирование результатов таких исследований и отчетность.

2.2. Термины, касающиеся организации испытательного центра

1. Термин "испытательный центр" означает персонал, помещения и оборудование, необходимые для проведения неклинического исследования медицинской и экологической безопасности. В случае исследований, проводимых на нескольких испытательных площадках, испытательный центр представляет собой центр, где располагается руководитель испытаний, а также испытательные площадки, по отдельности или все вместе рассматриваемые в качестве испытательных центров.

2. Термин "испытательная площадка" означает место(места) проведения какого-либо этапа(этапов) исследования.

3. Термин "администрация испытательного центра" означает лицо(лиц), официально возглавляющее испытательный центр и ответственное за организацию и осуществление его деятельности в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.

4. Термин "администрация испытательной площадки" означает лицо(лиц), официально возглавляющее испытательную площадку и ответственное за проведение на ней переданных в его ведение этапов исследований согласно принципам надлежащей лабораторной практики.

5. Термин "спонсор" означает физическое или юридическое лицо, которое поручает проведение исследования, поддерживает и/или утверждает проведение неклинических исследований в области медицинской и экологической безопасности.

6. Термин "руководитель исследования" означает лицо, ответственное за проведение неклинического исследования в области медицинской и экологической безопасности на всех этапах.

7. Термин "ведущий исследователь" означает лицо, которое в случае проведения исследований на нескольких испытательных площадках действует от имени руководителя исследования и несет ответственность за переданные в его ведение этапы исследования. Ведущему исследователю(ям) не может быть полностью передана ответственность руководителя исследования за проведение исследования; она включает в себя утверждение плана исследования и поправки к этому плану, утверждение заключительного отчета, а также обеспечение соответствия всех исследований принципам надлежащей лабораторной практики.

8. Термин "программа обеспечения качества" означает определенную систему, включающую специалистов, не связанных с проведением исследования и уполномоченных на обеспечение соблюдения администрацией испытательного центра принципов надлежащей лабораторной практики.

9. Термин "стандартные операционные процедуры" (SOPs) означает подробные письменные инструкции, содержащие описание процессов проведения испытаний или другой деятельности, как правило, не представленных детально в планах исследования или руководствах по проведению испытаний.

10. Термин "основной план-график" означает комплекс сведений, предназначенных для оказания поддержки в оценке рабочей нагрузки и осуществлении контроля за проведением исследований в испытательном центре.

2.3. Термины, касающиеся неклинических исследований медицинской и экологической безопасности

1. Термин "неклиническое исследование медицинской и экологической безопасности", в дальнейшем именуемое просто "исследование", означает эксперимент или ряд экспериментов, в ходе которых испытуемый объект изучается в лабораторных условиях или в условиях окружающей среды в целях получения сведений о его свойствах и/или безопасности и предоставления полученных данных в соответствующие контролирующие органы.

2. Термин "краткосрочное исследование" означает непродолжительное исследование, при проведении которого применяются широко используемые стандартные методики.

3. Термин "план исследования" означает документ, устанавливающий цели и методологию эксперимента для проведения исследования и включающий в себя все внесенные в него поправки.

4. Термин "поправки в план исследования" означает целенаправленные изменения в план исследования, вносимые после начала проведения исследования.

5. Термин "отклонение от плана исследования" означает непреднамеренное отступление от плана исследования после начала проведения исследования.

6. Термин "испытательная система" означает биологическую, химическую или физическую систему или их комбинацию, используемую в исследовании.

7. Термин "первичные данные исследования" означает оригиналы записей и документов испытательного центра или их заверенные копии, отражающие результаты наблюдений и операции, проведенные во время исследования. Первичные данные исследования могут включать, например, фотографии, микрофильмы, микрофиши, их копии, машиночитаемые носители, рабочие записи, записи показаний автоматизированных приборов или другие носители данных, которые признаны в качестве обеспечивающих безопасное хранение информации в течение периода времени, предусмотренного ниже разделом 10.

8. Термин "образец" означает любой материал, взятый из испытательной системы для изучения, анализа или хранения.

9. Термин "дата начала эксперимента" означает дату получения первых экспериментальных данных.

10. Термин "дата окончания эксперимента" означает дату получения последних экспериментальных данных.

11. Термин "дата начала исследования" означает дату подписания руководителем исследования плана исследования.

12. Термин "дата окончания исследования" означает дату подписания руководителем исследования заключительного отчета.

2.4. Термины, касающиеся объекта испытания

1. Термин "объект испытания" означает объект, представляющий собой предмет исследования.

2. Термин "контрольный объект" (образец) означает любой объект, используемый для сравнения с испытуемым объектом.

3. Термин "партия" означает определенное количество или серию испытуемого или контрольного объекта, полученные в течение определенного производственного цикла таким способом, который позволяет считать, что этот объект имеет однородный характер.

4. Термин "растворитель" подразумевает вещество, используемое для смешивания, диспергирования или растворения тестируемого или контрольного объекта и позволяющее облегчить его введение/применение в испытательной системе.