Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Директива Европейской Комиссии 2006/86/EC от 24 октября 2006 г., имплементирующая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета ЕС в отношении требований прослеживаемости, уведомлений о серьезных побочных реакциях и событиях, а также относительно определенных технических требований для кодирования, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток
- Приложение III. Уведомление о серьезных побочных реакциях
Приложение III. Уведомление о серьезных побочных реакциях
Приложение III
Уведомление
о серьезных побочных реакциях
Часть А
Быстрое уведомление о подозреваемых серьезных побочных реакциях
|
Учреждение по тканям |
|
Идентификация отчета |
|
Дата отчета (год/месяц/день) |
|
Пострадавшие (реципиент или донор) |
|
Дата и место приобретения или применения к человеку (год/месяц/день) |
|
Уникальный идентификационный номер донации |
|
Дата подозреваемой серьезной побочной реакции (год/месяц/день) |
|
Тип тканей или клеток, вовлеченный в подозреваемую серьезную побочную реакцию(ии) |
|
Тип подозреваемой серьезной побочной реакции(ий) |
Часть В
Заключения расследования о серьезных побочных реакциях
|
Учреждение по тканям |
|
Идентификация отчета |
|
Дата подтверждения отчета (год/месяц/день) |
|
Дата и место приобретения или применения к человеку (год/месяц/день) |
|
Уникальный идентификационный номер донации |
|
Подтверждение серьезной побочной реакции (Да/Нет) |
|
Изменение типа серьезной побочной реакции (Да/Нет) Если "да", поясните |
|
Клинические результаты (если известны) - полное выздоровление - небольшие осложнения - серьезные осложнения - смерть |
|
Результаты расследования и итоговые заключения |
|
Рекомендации для предотвращения и корректирующих действий |