Статья 5. Уведомления о серьезных побочных реакциях

Статья 5
Уведомления о серьезных побочных реакциях

1. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы:

(а) приобретающие организации располагали процедурами для сохранения записей о приобретенных тканях и клетках и процедурами уведомления без промедления учреждений по тканям о любых серьезных побочных реакциях у живого донора, которые могут повлиять на качество и безопасность тканей и клеток;

(b) организации, ответственные за применение к человеку тканей и клеток, располагали процедурами для сохранения записей о примененных тканях и клетках и процедурами уведомления без промедления учреждений по тканям о любых серьезных побочных реакциях, наблюдаемых во время и после клинического применения, которые могут быть связаны с качеством и безопасностью тканей и клеток;

(c) учреждения по тканям, которые распределяют ткани и клетки человека для применения к человеку, предоставляли информацию в организации, ответственные за применение к человеку тканей и клеток, о том, как организация должна сообщать о серьезных побочных реакциях, как изложено в пункте (b).

2. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы учреждения по тканям:

(а) располагали процедурами для сообщения компетентному органу без промедления всей соответствующей доступной информации о предполагаемых серьезных побочных реакциях, как указано в параграфе 1(а) и (b);

(b) располагали процедурами для сообщения в компет