Статья 2. Определения

Статья 2
Определения

Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:

(a) "репродуктивные клетки" означают все ткани и клетки, предназначенные для использования в целях вспомогательной репродукции;

(b) "партнерское донорство" означает донорство репродуктивных клеток между мужчиной и женщиной, которые заявляют, что между ними есть интимные физические отношения;

(c) "система качества" означает организационную структуру, определенные обязанности, процедуры, процессы и ресурсы для имплементации менеджмента качества и включает в себя все виды деятельности, которые способствуют качеству прямо или косвенно;

(d) "менеджмент качества" означает скоординированную деятельность по руководству и управлению организацией в отношении качества;

(e) "стандартные операционные процедуры" (SOPs) означают письменные инструкции, описывающие этапы конкретного процесса, в том числе материалы и методы, которые будут использоваться, и ожидаемый конечный результат;

(f) "подтверждение" (или "квалификация" в случае с оборудованием или условиями окружающей среды) означает установление документальных свидетельств обеспечения высокой степени уверенности в том, что конкретный процесс, SOP, оборудование или условия окружающей среды будут постоянно обеспечивать производство продукта, соответствующего его заданной спецификации и качественным характеристикам; процесс подтвержден для оценки производительности системы с учетом ее эффективности, основанной на использовании по назначению;

(g) "прослеживаемость" означает возможность обнаружения и идентификации тканей/клеток на любом этапе от приобретения путем обработки, тестирования и хранения, до распределения получателю или конечного результата, который также подразумевает способность идентифицировать донора и учреждение по тканям или предприятие-изготовителя, принимающего, обрабатывающего или хранящего ткани/клетки, а также способность идентифицировать получателя(ей) в медицинском учреждении(ях), применяющих ткани/клетки к реципиенту(ам); прослеживаемость охватывает также способность находить и идентифицировать все соответствующие данные, касающиеся продуктов и материалов, контактирующих с указанными тканями/клетками;

(h) "критический" означает потенциально оказывающий влияние на качество и/или безопасность тканей и клеток или имеющий контакт с клетками и тканями;

(i) "приобретающая организация" означает учреждение здравоохранения или подразделение больницы или другой орган, которые осуществляют приобретение тканей и клеток человека и которые могут быть не аккредитованы, не назначены как учреждение по тканям и у которого нет авторизации или лицензии как у учреждения по тканям;

(j) "организации, ответственные за применение к человеку" означают учреждение здравоохранения или больницу, или другой орган, осуществляющие применение к человеку тканей и клеток человека.