Приложение VI. Информация о минимальном наборе данных доноров/реципиентов, которые должны храниться в соответствии с требованиями Статьи 9

Приложение VI

Информация
о минимальном наборе данных доноров/реципиентов, которые должны храниться в соответствии с требованиями Статьи 9

A. Учреждениями по тканям

Идентификация донора

Идентификация донорства, которая будет включать как минимум следующее:

- идентификацию приобретающей организации или учреждения по тканям;

- уникальный идентификационный номер;

- дату приобретения;

- место приобретения;

- вид донорства (например, одна или несколько тканей; аутогенные или аллогенные доноры; живые или умершие доноры).

Идентификация продукции, которая будет включать как минимум:

- идентификацию учреждения по тканям;

- вид ткани и клеток/продукта (базовая номенклатура);

- номер депо крови (если имеется);

- сплит-номер (если имеется);

- срок хранения;

- статус ткани/клетки (то есть карантин, подходят ли для использования и т.д.);

- описание и происхождение продукции, применяемые этапы обработки, материалы и добавки, вступающие в контакт с тканями и клетками и оказывающие влияние на их качество и/или безопасность;

- идентификацию оборудования, выпускающего окончательную этикетку. Применение к человеку, которое будет включать в себя как минимум:

- дату распределения/удаления;

- идентификацию врача или конечного пользователя/средства.

B. Организациями, ответственными за применение к человеку

(a) Идентификация поставляющего учреждения по тканям;

(b) идентификация врача или конечного пользователя/оборудования;

(c) вид тканей и клеток;

(d) идентификация продукции;

(e) идентификация реципиента;

(f) дата применения.