Статья 6. Уведомление о серьезных побочных событиях

Статья 6
Уведомление о серьезных побочных событиях

1. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы:

(а) приобретающие организации и учреждения по тканям располагали процедурами по сохранению записей и уведомлению учреждений по тканям без промедления о любых серьезных побочных событиях, которые происходят во время приобретения, которые могут влиять на качество и/или безопасность человеческих тканей и клеток;

(b) организации, ответственные за применение к человеку тканей и клеток, располагали процедурами для уведомления учреждений по тканям без промедления о любых серьезных побочных событиях, которые могут повлиять на качество и безопасность тканей и клеток;

(c) учреждения по тканям предоставляли организации, ответственной за применение к человеку, информацию о том, как эта организация должна сообщать им о серьезных побочных событиях, которые могут влиять на качество и безопасность тканей и клеток.

2. В случае с вспомогательной репродукцией любой тип ошибочной идентификации или путаницы гамет или эмбрионов должен рассматриваться как серьезное побочное событие. Все лица или приобретающие организации, или организации, ответственные за применение к человеку, осуществляющие вспомогательную репродукцию, должны сообщать о таких событиях поставляющим учреждениям по тканям для расследования и уведомления в компетентный орган.

3. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы учреждения по тканям:

(a) располагали процедурами для сообщения компетентному органу без промедления всей соответствующей доступной информации о подозреваемых серьезных побочных эффектах, о которых говорится