Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Решение Европейской Комиссии 2008/911/EC от 21 ноября 2008 г. об установлении перечня веществ растительного происхождения, препаратов и их комбинаций для применения в традиционных лекарственных средствах растительного происхождения
- Приложение II. Показания, специфика действия и дозировки, способы применения и иная информация, необходимая для безопасного использования растительной субстанции в традиционных лекарственных средствах в отношении веществ растительного происхождения, перечисленных в Приложении I
Приложение II. Показания, специфика действия и дозировки, способы применения и иная информация, необходимая для безопасного использования растительной субстанции в традиционных лекарственных средствах в отношении веществ растительного происхождения, перечисленных в Приложении I
ПРИЛОЖЕНИЕ II
Элемент списка сообщества: calendula officinalis l
(календула лекарственная)
Научное название растения
Calendula officinalis L. (Календула лекарственная)
Семейство
Asteraceae (Астровые или Сложноцветные)
Растительное вещество
Цветки календулы
Общепринятое название растительного вещества на всех официальных языках ЕС:
ГАРАНТ:
См. название в редакторе MS-Word
Растительный(ые) препарат(ы)
А. Жидкий экстракт (Соотношение 1:1) экстракционный растворитель - этанол 40-50% (объем).
B. Жидкий экстракт (Соотношение 1:1,8 - 2,2), экстракционный растворитель - этанол 40 - 50% (объем).
C. Настойка (Соотношение 1:5), экстракционный растворитель - этанол 70-90% (объем).
Ссылка на издание Европейской Фармакопеи
Цветок календулы - Calendulae flos (01/2005: 1297)
Показания к применению:
(a) используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для симптоматического лечения незначительных воспалений кожи (такие как солнечные ожоги), а в качестве вспомогательного средства - для заживления мелких ран;
(b) используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для симптоматического лечения незначительных воспалений в полости рта или горла.
Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.
Тип традиции
Европейская
Фармакокинетика
См. раздел "Дозировка"
Дозировка
Растительные препараты:
А. Жидкий экстракт (Соотношение 1:01)
В полутвердых лекарственных формах: количество, эквивалентное 2 - 10% растительного вещества.
B. Жидкий экстракт (Соотношение 1:1,8 - 2,2)
В полутвердых лекарственных формах: количество, эквивалентное 2 - 5% растительного вещества.
C. Настой (Соотношение 1:5)
В прессованном виде разбавляют в соотношении по крайней мере 1:3 с кипяченой водой.
В полутвердых лекарственных формах: количество, эквивалентное 2 - 10% растительного вещества.
В качестве полоскания горла или полости рта в 2% растворе.
От 2 до 4 раз в день
Не рекомендуется использовать детям в возрасте до 6 лет (см. ниже раздел "Противопоказания и меры предосторожности при работе").
Не рекомендуется для детей в возрасте до 12 лет, поскольку не имеется надлежащих исследований (см. ниже раздел "Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании").
Способ применения
Наружно и через слизистую ротовой полости.
Продолжительность использования или любые ограничения продолжительности использования
Компрессы: снять через 30-60 минут
Все растительные препараты: если симптомы сохраняются после 1 недели при использовании лекарственного средства, врачом или квалифицированным специалистом здравоохранения должны проводиться консультации.
Иная информация, необходимая для безопасного использования
Противопоказания
Повышенная чувствительность к растениям семейства астровых (сложноцветных).
Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании
При показаниях (а)
Не рекомендуется для детей в возрасте до 6 лет, поскольку не имеется надлежащих исследований.
При показаниях (b)
Не рекомендуется для детей в возрасте до 12 лет, поскольку не имеется надлежащих исследований.
При появлении признаков кожной инфекции необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не имеется сведений.
Беременность и лактация
Безопасность во время беременности и кормления грудью не установлена.
При отсутствии достаточных данных использование во время беременности и в период лактации не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Несущественно.
Побочные реакции
Повышенная чувствительность кожи, частота проявлений неизвестна.
Если появляются другие побочные эффекты, не упомянутые выше, необходимо обратиться за консультацией к врачу или квалифицированному специалисту.
Передозировка
Не имеется сведений.
Элемент списка сообщества: echinacea purpurea (L.) moench эхинацея пурпурная (L.) moench, растительный экстракт
Научное название растения
Echinacea purpurea (L.) Moench (Эхинацея пурпурная)
Семейство
Asteraceae (Астровые или Сложноцветные)
Растительное вещество
Травянистая часть эхинацеи пурпурной
Общепринятое название растительного вещества на всех официальных языках ЕС
ГАРАНТ:
См. название в редакторе MS-Word
Растительный(ые) препарат(ы)
Выжатый сок и сухой выжатый сок из свежих цветущих наземных частей.
Ссылка на издание Европейской Фармакопеи
Не имеется
Показания к применению
Используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для лечения небольших поверхностных ран.
Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.
Тип традиции
Европейская
Фармакокинетика
От 10 до 20 г/100 г выжатого сока или эквивалентного количества сухого выжатого сока в жидких или полутвердых лекарственных формах.
Дозировка
Подростки старше 12 лет, взрослые, пожилые
Небольшое количество мази наносится на пораженный участок 2 - 3 раза в день.
Детям в возрасте до 12 лет не рекомендуется (см. ниже раздел "Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании").
Способ применения
Наружно.
Продолжительность использования или любые ограничения продолжительности использования
Не используйте лекарственное средство более 1 недели.
Если симптомы сохраняются при использовании лекарственного средства, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Иная информация, необходимая для безопасного использования
Противопоказания
Повышенная чувствительность к растениям семейства астровых (сложноцветных).
Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании
При появлении признаков инфекции кожи необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется для детей в возрасте до 12 лет, поскольку не имеется надлежащих исследований.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не имеется сведений.
Беременность и лактация
Не имеется данных по наружному применению во время беременности или кормления грудью.
Продукты, содержащие эхинацею, не следует наносить на грудь кормящих женщин.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
Побочные реакции
Возможны аллергические реакции (местные сыпь, контактный дерматит, экзема и ангионевротический отек губ).
Частота проявлений неизвестна.
Если появляются другие побочные эффекты, не упомянутые выше, необходимо обратиться за консультацией к врачу или квалифицированному специалисту.
Передозировка
Не сообщалось ни об одном случае передозировки.
Элемент списка сообщества: eleutherococcus senticosus (rupr. et maxim.) maxim (элеутерококк колючий)
Научное название растения
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim (Элеутерококк колючий)
Семейство
Asteraceae (Астровые или Сложноцветные)
Растительное вещество
Корень элеутерококка
Общепринятое название растительного вещества на всех официальных языках ЕС
ГАРАНТ:
См. название в редакторе MS-Word
Растительный(ые) препарат(ы)
Измельченное растительное вещество
Жидкий экстракт (Соотношение 1:1, экстракционный растворитель этанол 30 - 40% (объем)
Сухой экстракт (Соотношение 13 - 25: 1, экстракционный растворитель этанол 28 - 40% (объем)
Сухой экстракт (17 - 30: 1, этанол 70% (объем)
Сухой водный экстракт (Соотношение 15 - 17:1)
Настойка (соотношение растительного вещества к экстракционному растворителю 1:5, экстракционный растворитель этанол 40% (объем)
Ссылка на издание Европейской Фармакопеи
Элеутерококк - основание Eleutherococci (см.: 01/2008: 1419 7.0)
Показания к применению
Используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для лечения симптомов астении, таких как усталость и слабость.
Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.
Тип традиции
Европейская, китайская.
Фармакокинетика
См. "Дозировка"
Дозировка
Подростки, взрослые, пожилые люди
Растительные препараты.
Средние суточные дозы.
Измельченное растительное вещество в качестве травяного чая: 0,5 - 4 г.
Приготовление чая: от 0,5 до 4 г измельченной растительной субстанции залить 150 мл кипящей воды.
Частота дозировки: 150 мл чайного настоя можно принять сразу или разделить на 3 дозы по 50 мл и принимать в течение дня.
Жидкий экстракт: 2 - 3 мл.
Сухой экстракт (этанол 28 - 70% (объем)), соответствующий 0,5 - 4 г высушенного корня.
Сухой водный экстракт (15 - 17:1): 90 - 180 мг.
Настойка: 10 - 15 мл.
Суточная доза может быть принята за 1 - 3 раза.
Детям в возрасте до 12 лет не рекомендуется (см. ниже раздел "Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании").
Способ применения
Перорально
Продолжительность использования или любые ограничения продолжительности использования
Не принимать более 2 месяцев.
Если при использовании лекарственного средства симптомы сохраняются более 2 недель, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Иная информация, необходимая для безопасного использования
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу.
Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании
Не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет из-за отсутствия адекватных данных.
Если при использовании лекарственного средства происходит усугубление симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом. На настойках и экстрактах, содержащих этанол, должна быть размещена соответствующая маркировка для этанола согласно Руководству по указанию вспомогательных веществ на упаковке и вкладыше лекарственных препаратов для использования человеком.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не имеется сведений.
Фертильность, беременность и лактация
Безопасность во время беременности и кормления грудью не установлена.
При отсутствии достаточных данных использование во время беременности и в период лактации не рекомендуется. Данных о фертильности не имеется.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
Побочные реакции
Возможно возникновение бессонницы, раздражительности, тахикардии и головных болей, частота проявления неизвестна. Если имеются другие отрицательные реакции, не указанные выше, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Передозировка
Не сообщалось ни об одном случае передозировки.
Фармацевтические отчеты (при необходимости)
Не применяются.
Фармакологические эффекты или вероятная эффективность на основе длительного использования и опыта (если это необходимо для безопасного использования продукта)
Не применяются.
А. Элемент списка сообщества: foeniculum vulgare miller subsp. vulgare var. vulgare (горький фенхель), плоды
Научное название растения
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Горький фенхель)
Семейство
Apiaceae (Зонтичные, сельдереевые)
Растительное вещество
Фенхель, горький
Общепринятое название растительного вещества на всех официальных языках ЕС
ГАРАНТ:
См. название в редакторе MS-Word
Растительный(ые) препарат(ы)
Фенхель горький, сухие измельченные*(11) плоды.
Ссылка на издание Европейской Фармакопеи
Foeniculi amari fructus (01/2005: 0824).
Показания к применению:
(a) используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для симптоматического лечения легких желудочно-кишечных спазмов, включая вздутие живота и метеоризм;
(b) используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для симптоматического лечения незначительных спазмов, связанных с менструациями;
(c) используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения, применяемого в качестве отхаркивающего средства при кашле, вызванном простудными заболеваниями.
Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.
Тип традиции
Европейская, китайская.
Фармакокинетика
См. раздел "Дозировка"
Дозировка
Взрослые
Разовая доза
От 1,5 до 2,5 г (свежеизмельченных)*(12) плодов фенхеля на 0,25 л кипящей воды (варить в течение 15 минут), принимать три раза в день как травяной чай.
Подростки старше 12 лет, показание к применению (а)
Доза для взрослых
Дети в возрасте от четырех до 12 лет, показание к применению (а)
Средняя суточная доза
3-5 г (свежеизмельченных) плодов в качестве травяного чая, в три приема, только для краткосрочного использования при умеренных симптомах (менее одной недели).
Детям в возрасте до четырех лет не рекомендуется (см. ниже раздел "Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании").
Способ применения
Перорально
Продолжительность использования или любые ограничения продолжительности использования
Взрослые
Подростки старше 12 лет, показание к применению (а)
Не принимать более двух недель.
Дети в возрасте от четырех до 12 лет, показание к применению (а)
Только для краткосрочного использования при умеренных симптомах (менее одной недели).
Если симптомы сохраняются при использовании лекарственного средства, необходима консультация врача или квалифицированного специалиста.
Иная информация, необходимая для безопасного использования
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или зонтичным (сельдереевым) (анис, тмин, сельдерей, кориандр и укроп) или анетолу.
Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании
Детям до четырех лет не рекомендуется в связи с отсутствием соответствующих данных, необходима консультация педиатра.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не имеется сведений.
Беременность и лактация
Не имеется данных по использованию плодов фенхеля беременными пациентками.
Неизвестно влияние компонентов фенхеля на грудное молоко.
При отсутствии достаточных данных использование во время беременности и в период лактации не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
Побочные реакции
Могут возникать аллергические реакции на укроп, влияющие на кожу или органы дыхания, частота проявлений неизвестна.
Если появляются другие побочные эффекты, не упомянутые выше, необходимо обратиться за консультацией к врачу или квалифицированному специалисту.
Передозировка
Ни об одном случае передозировки не сообщалось.
Фармацевтические отчеты (при необходимости)
Не применяются.
Фармакологические эффекты или вероятная эффективность на основе длительного использования и опыта (если это необходимо для безопасного использования продукта)
Не применяются.
B. Элемент списка сообщества: foeniculum vulgare miller subsp. vulgare var. dulce (miller) thellung (сладкий фенхель), плоды
Научное название растения
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Сладкий фенхель)
Семейство
Apiaceae (Зонтичные, сельдереевые)
Растительное вещество
Фенхель сладкий
Общепринятое название растительного вещества на всех официальных языках ЕС
ГАРАНТ:
См. название в редакторе MS-Word
Растительный(ые) препарат(ы)
Сладкий фенхель, сушеные измельченные плоды*(11) или плоды в форме порошка.
Ссылка на издание Европейской Фармакопеи
Foeniculi dulcis fructus (01/2005: 0825).
Показания к применению:
(a) используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для симптоматического лечения легких желудочно-кишечных спазмов, включая вздутие живота и метеоризм;
(b) используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для симптоматического лечения незначительных спазмов, связанных с менструациями;
(c) используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения и применяется как отхаркивающее при кашле, вызванном простудными заболеваниями.
Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.
Тип традиции
Европейская, китайская.
Фармакокинетика
См. раздел "Дозировка"
Дозировка
Взрослые
Разовая доза
От 1,5 до 2,5 г (свежеизмельченных)*(12) плодов фенхеля на 0,25 л кипящей воды (варить в течение 15 минут), принимать три раза в день как травяной чай.
Порошок фенхеля 400 мг три раза в день (максимум 2 г в день).
Подростки старше 12 лет, показание к применению (а)
Доза для взрослых
Дети в возрасте от четырех до 12 лет, показание к применению (а)
Средняя суточная доза
3 - 5 г (свежеизмельченных) фруктов в качестве травяного чая, в три приема, только для краткосрочного использования при умеренных симптомах (менее одной недели).
Детям в возрасте до четырех лет не рекомендуется (см. ниже раздел "Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании").
Способ применения
Перорально
Продолжительность использования или любые ограничения продолжительности использования
Взрослые
Подростки старше 12 лет, показание к применению (а)
Не принимать более двух недель.
Дети в возрасте от четырех до 12 лет, показание к применению (а)
Только для краткосрочного использования при умеренных симптомах (менее одной недели).
Если симптомы сохраняются при использовании лекарственного средства, необходима консультация врача или квалифицированного специалиста.
Иная информация, необходимая для безопасного использования
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или зонтичным (сельдереевым) (анис, тмин, сельдерей, кориандр и укроп) или анетолу.
Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании
Детям до четырех лет не рекомендуется в связи с отсутствием соответствующих данных, необходима консультация педиатра
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не имеется сведений.
Беременность и лактация
Не имеется данных по использованию плодов фенхеля беременными пациентками.
Неизвестно влияние компонентов фенхеля на грудное молоко.
При отсутствии достаточных данных использование во время беременности и в период лактации не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
Побочные реакции
Могут возникать аллергические реакции на укроп, влияющие на кожу или органы дыхания, частота проявлений неизвестна.
Ни об одном случае передозировки не сообщалось.
Фармацевтические отчеты (при необходимости)
Не применяются.
Фармакологические эффекты или вероятная эффективность на основе длительного использования и опыта (если это необходимо для безопасного использования продукта)
Не применяются.
Элемент списка сообщества: hamamelis virginiana L., folium гамамелис виргинский), folium et cortex aut ramunculus destillatum (вытяжки из листьев, коры или ветвей)
Научное название растения
Hamamelis virginiana L. Гамамелис виргинский.
Семейство
Hamamelidaceae (Гамамелисовые)
Растительный(ые) препарат(ы)
1. Дистиллят, приготовленный из свежих листьев и коры (1:1.12 - 2,08; экстракционный растворитель - этанол 6% м/м)
2. Дистиллят, полученный из высушенных веток (1:2, экстракционный растворитель - этанол 14 - 15%)*(13)
Ссылка на издание Европейской Фармакопеи
Неприменимо
Показания к применению
Показание к применению (a):
используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для облегчения незначительных воспалений кожи и сухости кожи.
Показание к применению (b):
используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для временного облегчения дискомфорта глаз, причиненного их сухостью, воздействием ветра или солнца.
Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.
Тип традиции
Европейская
Фармакокинетика
См. раздел "Дозировка"
Дозировка
Дети старше шести лет, подростки, взрослые и пожилые люди.
Дистиллят в размере, соответствующем 5 - 30% в полутвердых препаратах, несколько раз в день.
Для детей в возрасте до шести лет не рекомендуется (см. ниже раздел "Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании").
Подростки, взрослые и пожилые люди
Глазные капли*(14) дистиллят (2), разбавленный (1:10), 2 капли/каждый глаз, 3 - 6 раз в день.
Детям в возрасте до 12 лет не рекомендуется (см. ниже раздел "Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании").
Способ применения
Наружно.
Путем введения в глаза.
Продолжительность использования или любые ограничения продолжительности использования
Дети старше шести лет, подростки, взрослые и пожилые люди
если симптомы при использовании лекарственного средства сохраняются более двух недель, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Подростки, взрослые и пожилые люди
Рекомендуемая длительность применения составляет четыре дня. Если симптомы при использовании лекарственного средства сохраняются более двух дней, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Иная информация, необходимая для безопасного использования
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу.
Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании
при использовании детьми в возрасте до шести лет не были установлены из-за отсутствия надлежащих данных.
если при использовании лекарственного средства имеется боль в глазах, нарушение зрения, продолжалось покраснение или раздражение глаз или если состояние ухудшается или сохраняется в течение более 48 часов, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
При использовании детьми в возрасте до 12 лет не были установлены из-за отсутствия надлежащих данных.
На экстрактах, содержащих этанол, должна быть размещена соответствующая маркировка согласно Руководству по указанию вспомогательных веществ на упаковке и в листке-вкладыше лекарственных средств для использования человеком.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не имеется сведений.
Беременность и лактация
Безопасность во время беременности и кормления грудью не установлена. В отсутствие достаточных данных использование во время беременности и в период лактации не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
Побочные реакции
у чувствительных пациентов может возникнуть аллергический контактный дерматит, частота проявления неизвестна.
сообщалось о возникновении конъюнктивита, частота проявлений неизвестна.
Если выявляются другие побочные реакции, не упомянутые выше, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Передозировка
Не имеется сведений ни об одном случае передозировки
Фармацевтические отчеты (при необходимости)
Не применяются.
Фармакологические эффекты или вероятная эффективность на основе длительного использования и опыта (если это необходимо для безопасного использования продукта)
Не применяются.
Элемент списка союза melaleuca alternifolia (maiden and betch) cheel, m. linariifolia smith, m. dissitiflora f. mueller и/или другие виды melaleuca, aetheroleum (чайное дерево/мелалеука, эфирные масла)
Научное название растения
Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller и/или другие виды Melaleuca, aetheroleum (Чайное дерево/Мелалеука, эфирные масла)
Семейство
Myrtaceae (Миртовые)
Общепринятое название растительного вещества на всех официальных языках ЕС:
ГАРАНТ:
См. название в редакторе MS-Word
Растительный(ые) препарат(ы)
Эфирное масло
Ссылка на издание Европейской Фармакопеи
01/2008:1837
Показания к применению
Показание к применению (a)
Традиционное лекарственное средство растительного происхождения для лечения мелких поверхностных ран и укусов насекомых.
Показание к применению (b)
Традиционное лекарственное средство растительного происхождения для лечения мелких гнойников (фурункулов и мягких угрей).
Показатель к применению (с)
Традиционное лекарственное средство растительного происхождения для облегчения зуда и раздражения в случаях грибковых заболеваний стопы.
Показатель к применению (d)
Традиционное лекарственное средство растительного происхождения для симптоматического лечения незначительного воспаления слизистой оболочки полости рта.
Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.
Тип традиции:
Европейская
Фармакокинетика
См. раздел "Дозировка"
Дозировка
Подростки, взрослые и пожилые люди
Разовая доза
0,03-0,07 мл неразбавленного эфирного масла, которое наносят на пораженный участок, используя ватный тампон, 1-3 раза в день
Жидкие препараты, содержащие 0,5%-10% эфирного масла, наносятся на пораженный участок 1-3 раза в день.
Подростки, взрослые и пожилые люди
Разовая доза
Маслянистые жидкие или полужидкие препараты, содержащие 10% эфирного масла, наносят на пораженный участок 1-3 раза в день; или
0,7-1 мл эфирного масла перемешивают в 100 мл теплой воды и наносят в качестве пропитанной повязки на пораженные участки кожи. Неразбавленное эфирное масло нужно наносить на нарыв с использованием ватного тампона 2-3 раза в день.
Подростки, взрослые и пожилые люди
Разовая доза
Маслянистые жидкие или полужидкие препараты, содержащие 10% эфирного масла, наносят на пораженный участок 1-3 раза в день. 0,17-0,33 мл эфирного масла в соответствующем объеме теплой воды наносят на всю стопу. Мочить ноги ежедневно в течение 5-10 минут.
Неразбавленное эфирное масло нужно наносить на нарыв с использованием ватного тампона 2-3 раза в день.
Подростки, взрослые и пожилые люди
0,17-0,33 мл эфирного масла смешивается со 100 мл теплой воды для полоскания несколько раз в день.
Использование детьми в возрасте до 12 лет не рекомендуется (см. раздел "Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании".
Способ применения
Показания к применению (a), (b) и (c)
Наружно.
Через слизистую ротовой полости
Продолжительность использования или любые ограничения продолжительности использования
Если симптомы сохраняются более 1 недели при использовании лекарственного средства, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Показания к применению (b) и (с)
Не использовать более 1 месяца.
Если симптомы сохраняются более 1 недели при использовании лекарственного средства, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Если симптомы сохраняются более 5 дней при использовании лекарственного средства, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Иная информация, необходимая для безопасного использования
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к канифоли.
Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании
При использовании детьми в возрасте до 12 лет не были установлены из-за отсутствия надлежащих данных.
Если появляется сыпь, прекратить использование.
Не использовать перорально или в виде ингаляции.
Не используется для глаз или ушей.
Если симптомы ухудшаются при использовании лекарственного средства, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Если наблюдается лихорадка или признаки обострения инфекции кожи, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
В случаях сильных угрей необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Для ликвидации грибковой инфекции необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Не глотать.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не имеется сведений.
Фертильность, беременность и лактация
Безопасность во время беременности и кормления грудью не установлена. В отсутствие достаточных данных использование во время беременности и в период лактации не рекомендуется.
Данных по фертильности нет.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
Побочные реакции
Сообщалось о сильных кожных реакциях, включая сильную боль, небольшой зуд, ощущение жжения, раздражение, зуд, жжение, покраснение, отек (контактный дерматит) или другие аллергические реакции. Частота не известна.
Сообщалось о реакциях жжения кожи. Частота редкая (< 1/1000).
Если происходят другие не указанные сильные реакции, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Передозировка
Наружно:
Не сообщается.
Через слизистую ротовой полости:
Случайная передозировка может вызвать угнетение центральной нервной системы и мышечную слабость. Обычно у взрослых данные симптомы разрешаются в течение 36 часов.
В случае проглатывания, необходимо контролировать пациента и применять стандартное поддерживающее лечение по мере необходимости.
Проглатывание масла чайного дерева детьми требует неотложной медицинской помощи в больнице и поддержки дыхания.
Фармацевтические отчеты (при необходимости)
Хранить в герметичных контейнерах, защищенных от света и тепла.
Надлежащее хранение и обработка необходимы для предотвращения образования продуктов окисления, которые имеют большой потенциал для аллергической реакции на коже.
Фармакологические эффекты или вероятная эффективность на основе длительного использования и опыта (если это необходимо для безопасного использования продукта)
Не применяются.
Элемент списка сообщества: mentha x piperita L., (мята перечная), aetheroleum (эфирное масло)
Научное название растения
Mentha х Piperita L. (Мята перечная)
Семейство
Lamiaceae (Губоцветные)
Растительный(ые) препарат(ы)
Масло перечной мяты: эфирное масло, полученное путем паровой дистилляции из свежих наземных частей растения.
Ссылка на издание Европейской Фармакопеи
Масло мяты перечной - Menthae piperitae Aetheroleum (01/2008: 0405).
Показания к применению
Лекарственное средство растительного происхождения традиционно используются:
1. для облегчения симптомов при кашле и простудных заболеваниях;
2. для симптоматического лечения локализованных болей в мышцах;
3. для симптоматического лечения локализованного зуда при условиях неповрежденной кожи.
Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.
Тип традиции
Европейская
Фармакокинетика
Показания к применению 1, 2 и 3
Разовая доза
Дети в возрасте от 4 до 10 лет
Полутвердые препараты 2 - 10%
Водно-этаноловые препараты 2 - 4%
Дети в возрасте от 10 до 12 лет, подростки от 12 до 16 лет
Полутвердые препараты 5 - 15%
Водно-этаноловые препараты 3 - 6%
Подростки старше 16 лет, взрослые
Полутвердые и препараты на маслах 5 - 20%
В водно-этаноловых препаратах 5 - 10%
В мазях для носа 1 - 5% эфирного масла.
Дозировка
До трех раз в день
Для детей в возрасте до 2-х лет противопоказано (см. "Противопоказания").
Не рекомендуется использовать для детей от 2 до 4 лет (см. ниже раздел "Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании").
Способ применения
Наружный и трансдермальный.
Продолжительность использования или любые ограничения продолжительности использования
Не использовать более 2 недель.
Не рекомендуется использовать лекарственное средство непрерывно в течение более 3 месяцев.
Если симптомы сохраняются при использовании лекарственного средства, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Иная информация, необходимая для безопасного использования
Противопоказания
Детям до 2 лет, так как ментол может вызвать рефлекс апноэ и ларингоспазм.
Детям с эпилептическими припадками (лихорадочными или нелихорадочными)
Людям с повышенной чувствительностью к мятному маслу или ментолу.
Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании
Попадание в глаза руками, которые не были вымыты после применения масла мяты, потенциально может вызвать раздражение.
Масло мяты перечной не следует наносить на поврежденную или раздраженную кожу.
Не рекомендуется использовать для детей от 2 до 4 лет, так как не имеется достаточного опыта.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не имеется сведений.
Беременность и лактация
При отсутствии достаточных данных использование во время беременности и в период лактации не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Каких-либо исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
Побочные реакции
Сообщалось об аллергических реакциях, таких как кожная сыпь, контактный дерматит, раздражение глаз. Эти реакции в большинстве случаев слабо выражены и кратковременны, частота проявлений неизвестна.
Раздражение кожи и слизистой оболочки носа возможно после местного применения, частота проявлений неизвестна.
Если выявляются другие побочные реакции, не упомянутые выше, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Передозировка
Не сообщалось ни об одном случае передозировки
Элемент списка сообщества: pimpinella anisum L
(анис обыкновенный)
Научное название растения
Pimpinella Anisum L. (Анис обыкновенный)
Семейство
Apiaceae (Зонтичные)
Растительное вещество
Анисовое семя
Общепринятое название растительного вещества на всех официальных языках ЕС
ГАРАНТ:
См. название в редакторе MS-Word
Растительный(ые) препарат(ы)
Сушеное, измельченное или дробленое анисовое семя
Ссылка на издание Европейской Фармакопеи
Anisi fructus (Плоды аниса) (01/2005:0262)
Показания к применению:
(a) используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для симптоматического лечения легких желудочно-кишечных спазмов, включая вздутие живота и метеоризм;
(b) используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения, применяется как отхаркивающее при кашле, вызванном простудными заболеваниями.
Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.
Тип традиции
Европейская
Фармакокинетика
См. раздел "Дозировка"
Дозировка
Подростки старше 12 лет, взрослые, пожилые люди:
Показания к применению (а) и (b)
От 1 до 3,5 г цельных или свежеизмельченных или свежедробленых*(15) семян аниса на 150 мл кипящей воды в качестве травяного чая
3 раза в день
Детям до 12 лет не рекомендуется (см. ниже раздел "Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании").
Способ применения
Перорально.
Продолжительность использования или любые ограничения продолжительности использования
Не принимать более 2 недель.
Если симптомы сохраняются при использовании лекарственного средства, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Иная информация, необходимая для безопасного использования
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или зонтичным (сельдереевым) (тмин, сельдерей, кориандр, укроп, фенхель) или анетолу.
Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании
Использование не рекомендуется детям до 12 лет в связи с отсутствием достаточных данных для оценки безопасности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не имеется сведений.
Беременность и лактация
Не имеется данных по использованию семян аниса беременными пациентками.
Неизвестно, попадают ли компоненты анисового семени в грудное молоко.
В отсутствие достаточных данных использование во время беременности и в период лактации не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Каких-либо исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
Побочные реакции
Могут возникнуть аллергические реакции на семя аниса, влияющие на кожу или органы дыхания. Частота проявлений неизвестна.
Если выявляются другие побочные реакции, не упомянутые выше, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Передозировка
Не сообщалось ни об одном случае передозировки.
Элемент списка сообщества: thymus vulgaris L., (тимьян обыкновенный), thymus zygis loefl. ex L., (испанский лимонный чабрец), aetheroleum (эфирные масла)
Научное название растения
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. (Тимьян обыкновенный, испанский лимонный чабрец)
Семейство
Lamiaceae (Яснотковые или губоцветные)
Растительное вещество
Эфирное масло, полученное методом дистилляции паром из свежих цветущих наземных частей Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. (Тимьяна обыкновенного, испанского лимонного чабреца) или смесь обоих видов.
Ссылка на издание Европейской Фармакопеи
01/2008: 1374
Показания к применению
Используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для облегчения симптомов при кашле и простудных заболеваниях.
Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.
Тип традиции
Европейская
Фармакокинетика
См. раздел "Дозировка"
Дозировка
Взрослые и пожилые люди
Наружное применение: в жидких и полутвердых лекарственных формах в концентрации до 10%; применять до 3 раз в день.
Использование в качестве добавка для ванн: 0,007 - 0,025 г на литр.
Подростки
Использование в качестве добавки для ванн: 0,007 - 0,025 г на литр.
Дети 6 - 12 лет
Использование в качестве добавки для ванн: 0,0035 - 0,017 г на литр.
Дети 3 - 6 лет
Использование в качестве добавки для ванн: 0,0017 - 0,0082 г на литр.
Одна ванна каждый день или через день.
Наружное применение детьми и подростками до 18 лет не рекомендуется (см. раздел "Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании").
Использование в качестве добавки в ванну детям до 3 лет не рекомендуется (см. раздел "Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании").
Способ применения
Наружное применение: наносится на грудь и спину.
Использование в качестве добавки для ванн: Рекомендуемая температура ванны: 35 - 38 °C.
Продолжительность использования или любые ограничения продолжительности использования
Продолжительность ванны: 10 - 20 минут.
Если симптомы сохраняются более 1 недели, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Иная информация, необходимая для безопасного использования
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу.
Использование в качестве добавки для ванн:
Ванны с погружением всего тела противопоказаны при открытых ранах, обширных повреждениях кожи, острых заболеваниях кожи, высокой температуре, тяжелых инфекциях, сильных расстройствах системы кровообращения и сердечной недостаточности.
Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании
При наружном применении:
как и другие эфирные масла, масло тимьяна не должно применяться на лице, особенно в носовой области младенцев и детей до 2 лет, если имеется риск возникновения ларингоспазмов.
Если появляются одышка, лихорадка или гнойная мокрота, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Применение детьми и подростками до 18 лет не рекомендуется в связи с отсутствием достаточных данных.
Использование в качестве добавки для ванн:
Если появляются одышка, лихорадка или гнойная мокрота, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется, поскольку не имеется надлежащих исследований и требуется консультация с врачом.
При гипертонии ванны с погружением всего тела следует использовать с осторожностью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не имеется сведений.
Беременность и лактация
Безопасность во время беременности и кормления грудью не установлена.
При отсутствии достаточных данных использование во время беременности и в период лактации не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
Побочные реакции
Наблюдаются аллергические реакции и раздражение кожи, частота проявлений неизвестна.
Если выявляются другие побочные реакции, не упомянутые выше, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Передозировка
Не сообщалось ни об одном случае передозировки.
Фармацевтические отчеты (при необходимости)
Не применяются.
Фармакологические эффекты или вероятная эффективность на основе длительного использования и опыта (если это необходимо для безопасного использования средства)
Не применяются.
Элемент списка сообщества: Vitis vinifera L., (виноград культурный), folium (листья)
Научное название растения
Vitis vinifera L. (Виноград культурный)
Семейство
Vitaceae (Виноградные)
Растительное вещество
Лист виноградной лозы*(16)
Общепринятое название растительного вещества на всех официальных языках ЕС
ГАРАНТ:
См. название в редакторе MS-Word
Растительный(ые) препарат(ы)
Слабый экстракт (соотношение 2.5 - 4:1 с экстракционным растворителем - водой)
Ссылка на издание Европейской Фармакопеи
Неприменимо.
Показания к применению
Используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для облегчения симптомов дискомфорта и тяжести ног, связанных с незначительными нарушениями венозного кровообращения.
Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.
Тип традиции:
Европейская
Фармакокинетика
См. раздел "Дозировка"
Дозировка
Взрослые и пожилые люди
Слабый экстракт (соотношение 2.5 - 4:1 с экстракционным растворителем - водой) на кремовой основе (10 г продукта содержит 282 мг слабого экстракта).
Наносят тонким слоем на пораженные участки 1 - 3 раза в день.
Применение детьми и подростками в возрасте до 18 лет не рекомендуется (см. раздел "Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании").
Способ применения
Наружное использование.
Продолжительность использования или любые ограничения продолжительности использования
Взрослые и пожилые люди
Рекомендуемая продолжительность использования составляет 4 недели.
Если при использовании лекарственного средства симптомы сохраняются более 2 недель, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Иная информация, необходимая для безопасного использования
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу.
Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании
Если имеется воспаление кожи, тромбофлебит или подкожное уплотнение, сильные боли, язвы, внезапный отек одной или обеих ног, сердечная или почечная недостаточность, следует проконсультироваться с врачом.
Средство не должно использоваться при поврежденной коже, вокруг глаз или на слизистых оболочках.
При отсутствии достаточных данных, подтверждающих безопасность применения, использование детьми и подростками до 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не имеется сведений.
Беременность и лактация
Безопасность во время беременности и кормления грудью не установлена.
При отсутствии достаточных данных использование во время беременности и в период лактации не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
Побочные реакции
Сообщалось о случаях контактной аллергии и/или реакции гиперчувствительности кожи (зуд и эритема, крапивница), частота проявлений неизвестна.
Если выявляются другие побочные реакции, не упомянутые выше, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Передозировка
Не сообщалось ни об одном случае передозировки.
Фармацевтические отчеты (при необходимости)
Не применяются.
Фармакологические эффекты или вероятная эффективность на основе длительного использования и опыта (если это необходимо для безопасного использования продукта)
Не применяются.