Глава 4. Документаци

Глава 4 - Документация

4.1. Принцип

Надлежащее ведение документации является неотъемлемой частью системы качества. Письменная документация позволяет предотвратить ошибки, возникающие при устном общении, и обеспечивает прослеживаемость соответствующих операций в процессе дистрибуции лекарственных средств.

4.2. Основные положения

Документация включает все письменные процедуры, инструкции, контракты, записи и данные, оформленные в электронном или бумажном виде. Документация должна быть легко доступной/восстанавливаемой.

При обработке персональных данных работников, заявителей или иных физических лиц необходимо применять Директиву 95/46/ЕС о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных и свободного обращения таких данных.

Документация должна достаточно полно отражать деятельность оптового дистрибьютора и должна быть составлена на языке, понятном персоналу. Документация должна быть изложена понятным языком, исключающим двойной смысл, ошибки при этом не допускаются.

Процедуры должны быть заверены письменной датированной подписью ответственного лица. Документация должна быть заверена письменной датированной подписью надлежащим образом авторизованных лиц в соответствии с требованиями. Документация не должна быть рукописной, но в случаях, когда это необходимо, должны быть предусмотрены свободные графы для внесения рукописных данных.

Любые изменения, внесенные в документацию, должны быть заверены датированной подписью; изменения не должны препятствовать прочтению первоначальных данных. При необходимости следует указывать причины внесения изменений.

Документация подлежит хранению в течение срока, предусмотренного национальным законодательством, но не менее 5 лет. Персональные данные должны быть удалены или засекречены, если их дальнейшее хранение не является более необходимым для целей дистрибьюторской деятельности.

Каждый сотрудник должен иметь свободный доступ ко всей необходимой документации для выполнения своих задач.

Следует уделять внимание применению действующих и утвержденных процедур. Документация должна иметь недвусмысленное содержание; название, характер и цели должны быть четко сформулированы. Документация подлежит пересмотру и должна поддерживаться в актуальном состоянии