Глава 5. Операци

Глава 5 - Операции

5.1. Принцип

Деятельность, осуществляемая оптовым дистрибьютором, должна гарантировать сохранение идентичности лекарственного средства и соответствие процесса оптовой дистрибуции лекарственных средств информации, указанной на внешней упаковке. Оптовый дистрибьютор должен принимать все надлежащие меры в целях минимизации риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в легальную систему поставок.

Все лекарственные средства, распространяемые оптовым дистрибьютором на территории ЕС, должны подпадать под действие разрешения на маркетинг, выданного ЕС или государством-членом ЕС*(8).

Любой дистрибьютор, не являющийся владельцем разрешения на маркетинг, импортирующий лекарственное средство из иного государства-члена ЕС, обязан уведомить владельца разрешения на маркетинг и уполномоченный орган государства-члена ЕС, в которое лекарственное средство будет импортировано, о своем намерении импортировать средство*(9). Все основные операции, приведенные ниже, должны быть подробно описаны в системе качества в рамках соответствующей документации.

5.2. Квалификация поставщиков

Оптовые дистрибьюторы обязаны выбирать поставщиков лекарственных средств из лиц, обладающих разрешением на осуществление оптовой дистрибуции или обладающих разрешением на производство, под действие которого подпадает соответствующее средство*(10).

Оптовые дистрибьюторы, получающие лекарственные средства из третьих стран для целей импортирования, например, для целей размещения этих средств на рынке ЕС, обязаны иметь разрешение на производство*(11).

В случае если лекарственные средства получены от другого оптового дистрибьютора, получающий оптовый дистрибьютор обязан удостовериться, что поставщики соблюдают принципы и руководство о надлежащей практике дистрибуции и что они обладают разрешением, используя, например, базу данных Союза. В случае если лекарственное средство получено в результате посредничества, оптовый дистрибьютор обязан удостовериться, что посредник зарегистрирован и соблюдает требования Главы 10 *(12).

Поставке лекарственных средств должны предшествовать надлежащая квалификация и утверждение поставщиков. Необходимо контролировать эти процессы в рамках соответствующей процедуры, а результаты следует должным образом документировать и периодически перепроверять.

При заключении нового контракта с новыми поставщиками оптовый дистрибьютор должен провести проверки "с должной степенью осмотрительности"*(13) для оценки соответствия, компетентности и надежности другой стороны. Следует уделить внимание следующим аспектам:

(i) репутация и надежность поставщика;

(ii) предложения лекарственных средств, которые могут быть фальсифицированными;

(iii) предложения больших партий лекарственных средств, которые обычно доступны в ограниченных количествах; и

(iv) нестандартные цены.

5.3. Квалификация покупателей

Оптовые дистрибьюторы обязаны поставлять лекарственные средства исключительно лицам, обладающим разрешением на осуществление оптовой дистрибуции или авторизованным либо наделенным правом для осуществления поставок лекарственных средств населению.

Проверки и периодические повторные проверки могут включать: запрос копий разрешений покупателя в соответствии с национальным законодательством, проверку статуса на сайте уполномоченного органа, запрос о представлении квалификационных характеристик или подтверждения права в соответствии с национальным законодательством.

Оптовые дистрибьюторы должны осуществлять мониторинг всех своих сделок и расследовать любые нарушения в схемах продаж наркотических веществ, психотропных веществ или других опасных веществ. Нетрадиционные схемы продаж, которые могут быть связаны со злоупотреблением или неправильным использованием лекарственных средств, должны быть исследованы и при необходимости доведены до сведения компетентных органов. Следует принимать меры для обеспечения исполнения любых возложенных на себя обязательств по предоставлению общественных услуг.

5.4. Получение лекарственных средств

При получении необходимо удостовериться, что поступивший груз имеет надлежащий состав, что лекарственные средства поставлены утвержденными поставщиками и что в процессе транспортировки им не были причинены видимые повреждения.

Лекарственные средства, в отношении которых необходимо применять особые меры для хранения и обеспечения безопасности, должны быть наделены приоритетным статусом и после проведения соответствующей проверки должны быть незамедлительно доставлены в надлежащие помещения для хранения.

Партии лекарственных средств, предназначенные для стран ЕС и Европейского экономического пространства, должны быть отправлены на торговые склады до получения подтверждения того, что они разрешены для продажи, в соответствии с письменными процедурами. Для партий, поступающих из другого государства-члена ЕС, отправлению на торговый склад должно предшествовать проведение надлежащим образом подготовленным персоналом проверки контрольного отчета, предусмотренного Статьей 51(1) Директивы 2001/83/ЕС, или иных доказательств допустимости размещения лекарственных средств на соответствующем рынке, подготовленных в рамках эквивалентной системы.

5.5. Хранение

Лекарственные средства, а при необходимости также иные медицинские средства, должны храниться отдельно от других средств, которые могут повлиять на их идентичность, а также должны быть защищены от неблагоприятного воздействия света, температуры, влажности и иных внешних факторов. Особое внимание следует уделять средствам, требующим специальных условий хранения.

Поступающие контейнеры с лекарственными средствами должны быть при необходимости очищены перед размещением для хранения.

Операции, производимые на складах, должны обеспечивать соответствующие условия хранения и гарантировать надлежащую безопасность хранимой продукции.

Порядок размещения хранимой продукции должен быть установлен по принципу истечения сроков годности ("первый истекает, первый выходит") (FEFO). Исключения должны быть документированы.

Обращение с лекарственными средствами и их хранение должно осуществляться способами, исключающими вытекание, повреждения, контаминацию и смешивание. Запрещается хранить лекарственные средства непосредственно на полу, за исключением случаев, когда особенности упаковки предусматривают такое хранение (например, баллоны для некоторых видов медицинского газа).

Лекарственные средства, срок годности которых подходит к концу или истек, должны быть неза