Глава 6. Жалобы, возвраты, лекарственные средства, предположительно являющиеся фальсифицированными, и отзывы лекарственных средст

Глава 6 - Жалобы, возвраты, лекарственные средства, предположительно являющиеся фальсифицированными, и отзывы лекарственных средств

6.1. Принцип

Сведения обо всех жалобах, возвратах, предположительно фальсифицированных лекарственных средствах и отзывах подлежат учету и тщательной обработке в соответствии с письменными процедурами. Записи должны быть доступны для компетентного органа. Оценка возвращенных лекарственных средств должна проводиться перед их утверждением для повторной продажи. Согласованный подход всех участников системы поставок необходим для обеспечения успешной борьбы с фальсификацией лекарственных средств.

6.2. Жалобы

Жалобы должны фиксироваться с учетом всех подробностей. Необходимо проводить различие между жалобами, относящимися к качеству лекарственных средств, и жалобами, связанными с дистрибуцией. В том случае, когда жалоба касается качества лекарственного средства и потенциального дефекта средства, необходимо незамедлительно информировать об этом производителя и/или владельца разрешения на маркетинг. Любые жалобы на дистрибуцию средства должны быть тщательно изучены для установления происхождения оснований для жалобы.

Для обработки жалоб должен быть назначен специалист, а также должен быть выделен достаточный вспомогательный персонал.

При необходимости следует применять надлежащие последующие меры (в том числе САРА) по окончании изучения и оценки жалобы, включающие в соответствующих случаях уведомление национальных компетентных органов.

6.3. Возврат лекарственных средств

Обращение с возвращенными лекарственными средствами должно осуществляться в соответствии с письменной процедурой, основанной на оценке риска, с учетом особенностей конкретного средства, любых специальных требований к хранению и времени, прошедшему с момента первоначальной отправки лекарственного средства. Возвраты должны осуществляться в соответствии с национальным законодательством и контрактными соглашениями между сторонами.

Лекарственные средства, покинувшие помещения дистрибьютора, должны возвращаться на торговый склад только при соблюдении всех следующих условий:

(i) вторичная упаковка лекарственных средств не вскрыта и не повреждена, и лекарственные средства в надлежащем состоянии; срок годности не истек, и средства не отозваны;

(ii) лекарственные средства, возвращенные от покупателя, не являющегося владельцем разрешения на осуществление оптовой дистрибуции, или из аптек, авторизованных для осуществления продаж лекарственных средств населению, всегда должны возвращаться на торговые склады, если они возвращаются в течение приемлемого временного срока, например, 10 дней;

(iii) покупатель представил доказательства того, что транспортировка, хранение и обращение с лекарственными средствами осуществлялись в соответствии со специальными требованиями к хранению;

(iv) была проведена проверка и оценка таких средств надлежащим образом подготовленным компетентным специалистом, авторизованным для осуществления такой деятельности;

(v) дистрибьютор располагает очевидными доказательствами того, что средство было поставлено покупателю (это могут быть копии оригинальных накладных, ссылки на счета-фактуры и т.д.), номер партии средств, обладающих признаками безопасных, известен, и отсутствуют основания полагать, что средство является фальсифицированным.

Кроме того, в отношении лекарственных средств, для которых требуются специальные температурные условия хранения, например, низкий уровень температуры, возврат на товарный склад может быть осуществлен только при наличии документированного доказательства того, что средство хранилось при соблюдении разрешенных условий хранения на протяжении всего срока. При любых отклонениях необходимо провести оценку рисков, на основании которой может быть подтверждена целостность лекарственного средства. Доказательства должны охватывать следующие параметры:

(i) доставка покупателю;

(ii) обследование лекарственного средства;

(iii) вскрытие транспортной упаковки;

(iv) помещение средства обратно в упаковку;

(v) сбор и возврат дистрибьютору;

(vi) возврат в холодильные камеры по месту дистрибуции.

Средства, возвращенные на товарный склад, должны быть расположены таким образом, чтобы принцип "первый истекает, первый выходит" (FEFO) действовал эффективно.

Украденные средства, которые были найдены, не могут быть возвращены на товарный склад и проданы покупателям.

6.4. Фальсифицированные лекарственные средства

Оптовые дистрибьюторы обязаны незамедлительно информировать компетентный орган и владельца разрешения на маркетинг о любых лекарственных средствах, которые были идентифицированы ими как фальсифицированные или предположительно фальсифицированные*(17). Для этого должна быть утверждена соответствующая процедура. Такие факты должны быть описаны во всех подробностях и расследованы.

Любые фальсифицированные лекарственные средства, обнаруженные в системе поставок, должны быть незамедлительно изолированы физическим способом и подлежат хранению в специальных зонах отдельно от иных лекарственных средств. Все действия, производимые с такими лекарственными средствами, подлежат документированию, а записи подлежат хранению.

6.5. Отзывы лекарственных средств

Эффективность механизмов отзыва лекарственных средств подлежит регулярной оценке (по крайней мере, ежегодно).

Должна быть обеспечена возможность оперативного инициирования операций по отзыву лекарственных средств в любое время.

Дистрибьютор обязан следовать инструкциям о размещении сообщения об отзыве, которое должно быть при необходимости одобрено компетентными органами.

Записи об операциях по отзыву лекарственных средств должны вестись в момент осуществления таких операций. Записи должны быть доступны по запросу компетентных органов.

Записи о дистрибуции должны быть доступны по запросу лица(лиц), ответственного за отзыв, и должны содержать надлежащие сведения о дистрибьюторах и покупателях, которым непосредственно был поставлен товар (адреса, телефонные номера и/или номера для факсимильной связи в рабочие и нерабочие часы, номера партий по крайней мере в отношении лекарственных средств, обладающих признаками безопасных в соответствии с требованиями законодательства, и количествах поставленной продукции), в том числе сведения об экспортированных средствах и образцы лекарственных средств.

В процессе отзыва продукции следует вести записи, которые впоследствии будут включены в заключительный отчет.