Статья 1

Статья 1

1. Настоящая Директива устанавливает следующие положения, подлежащие применению в отношении исследуемых лекарственных средств для человека:

(а) принципы надлежащей клинической практики и подробные указания, соответствующие принципам, указанным в Статье 1(3) Директивы 2001/20/ЕС, в отношении организации, проведения и составлении отчетности о проведении клинических исследований таких средств с участием людей;

(b) требования к авторизации изготовления либо импорта таких средств в соответствии со Статьей 13(1) Директивы 2001/20/ЕС;

(с) подробные указания в соответствии со Статьей 15(5) Директивы 2001/20/ЕС в отношении документации, касающейся клинических исследований, архивирования, квалификации инспекторов и процедур проверок.

2. При применении принципов, подробных указаний и требований, предусмотренных параграфом 1, государства-члены ЕС должны принимать во внимание технические условия исполнения, предусмотренные в подробном руководстве, опубликованном Европейской Комиссией в Правилах, регламентирующих лекарственные средства в Европейском Союзе.

3. При применении принципов, подробных указаний и требований, предусмотренных параграфом 1, в отношении некоммерческих клинических исследований, проводимых исследователями без участия фармацевтической промышленности, государства-члены ЕС вправе ввести специальные правила, учитывающие особый характер таких исследований, применительно к Главам 3 и 4.

4. Государства-члены ЕС вправе учитывать особое положение исследований, при планировании которых не требуется принятие специальных мер по производству или упаковыванию, если такие исследования проводятся в отношении лекарственных средств, в отношении которых получено разрешение на маркетинг в значении Директивы 2001/20/ЕС, средства производятся или импортируются в соответствии с положениями указанной Директивы и исследования проводятся с участием пациентов, обладающих характеристиками, подпадающими под действие соответствующего разрешения на маркетинг.

Маркировка исследуемых лекарственных средств, предназначенных для испытаний такого рода, может быть нанесена в соответствии с упрощенной процедурой, установленной руководством по надлежащей производственной практике в отношении исследуемых лекарственных средств.

Государства-члены ЕС обязаны информировать Европейскую Комиссию, а также иные государства-члены ЕС обо всех специальных правилах, применяемых в соответствии с настоящим параграфом. Указанные правила должны быть опубликованы Европейской Комиссией.