Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Директива Европейской Комиссии 2005/28/ЕС от 8 апреля 2005 г. о принципах и подробных указаниях в отношении надлежащей клинической практики исследуемых лекарственных средств для человека, а также положениях об авторизации изготовления либо импорта указанных средств
- Глава 2. Надлежащая клиническая практика в отношении организации, проведения, описания и составления отчетности о проведении клинических исследований (ст.ст. 2 - 8)
- Раздел 4. Брошюра исследователя (ст. 8)
- Статья 8
Статья 8
Статья 8
1. Информация, содержащаяся в брошюре исследователя в соответствии со Статьей 2(g) Директивы 2001/20/ЕС, должна быть представлена в краткой, простой, объективной, сбалансированной и не имеющей рекламного характера форме, позволяющей врачу или потенциальному исследователю уяснить эту информацию и произвести объективную оценку целесообразности предполагаемого клинического исследования на основе предполагаемых рисков и пользы.
Первый подпараграф применяется также в отношении любых изменений, вносимых в брошюру исследователя.
2. В том случае, когда исследуемое лекарственное средство имеет разрешение на маркетинг, вместо брошюры исследователя могут быть использованы Общие характеристики средства.
3. Брошюра исследователя должна утверждаться и обновляться спонсором по крайней мере один раз в год.