Статья 10

Статья 10

1. Для получения авторизации заявитель должен соблюдать по крайней мере следующие требования:

(а) указывать в заявлении типы лекарственных средств и фармацевтические формы, которые будут производиться или импортироваться;

(b) указывать в заявлении соответствующие действия в рамках производства или импорта;

(с) описывать в заявлении, если это касается случаев инактивации вирусов или нетрадиционных возбудителей, процесс производства;

(d) указывать в заявлении место, где предполагается осуществление производства лекарственных средств, или иметь в распоряжении для их производства или импорта подходящие и достаточные помещения, техническое оборудование и приборы контроля, отвечающие требованиям Директивы 2003/94/ЕС, касающимся производства, контроля и хранения таких средств;

(е) на постоянной и непрерывной основе пользоваться услугами по крайней мере одного квалифицированного специалиста, указанного в Статье 13(2) Директивы 2001/20/ЕС.

Для целей пункта (а) первого подпараграфа понятие "типы лекарственных средств" включает препараты крови, иммунологические препараты, клеточные препараты, генные препараты, биотехнологические средства, средства, полученные из клеток человека или животных, средства растительного происхождения, гомеопатические средства, радиофармацевтические средства и средства, содержащие химически активные ингредиенты.

2. Вместе с заявлением заявитель должен представить документальные подтверждения своего соответствия положениям параграфа 1.