Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Директива Европейской Комиссии 2005/28/ЕС от 8 апреля 2005 г. о принципах и подробных указаниях в отношении надлежащей клинической практики исследуемых лекарственных средств для человека, а также положениях об авторизации изготовления либо импорта указанных средств
- Глава 3. Авторизация производства или импорта (ст.ст. 9 - 15)
- Статья 9
Статья 9
Статья 9
1. Авторизация, предусмотренная Статьей 13(1) Директивы 2001/20/ЕС, должна являться обязательной для всеобщего и частичного производства исследуемых лекарственных средств, а также для осуществления различных процессов фасовки, упаковывания или нанесения маркировки. Такая авторизация является обязательной даже в тех случаях, когда производимые средства предназначены для экспорта.
Авторизация должна быть обязательной при осуществлении импорта лекарственных средств из третьих стран в государство-член ЕС.
2. Авторизация, предусмотренная Статьей 13(1) Директивы 2001/20/ЕС, не должна являться обязательной при проведении восстановления лекарственного средства, предшествующего использованию или упаковыванию, если эти процессы производятся в больницах, центрах здоровья или клиниках фармацевтами или иными лицами, официально авторизованными в государствах-членах ЕС на осуществление такой деятельности, и если исследуемые лекарственные средства предназначены для использования исключительно в таких учреждениях.