Статья 13

Статья 13

Владелец авторизации должен соблюдать по крайней мере следующие требования:

(а) иметь в своем распоряжении персонал, отвечающий правовым требованиям, действующим в соответствующем государстве-члене ЕС и касающимся производства и контроля;

(b) осуществлять ликвидацию исследуемых/авторизованных лекарственных средств исключительно в соответствии с законодательством соответствующего государства-члена ЕС;

(с) предварительно информировать уполномоченный орган о любых изменениях, которые он планирует внести в какие-либо данные, предоставленные в соответствии со Статьей 10(1), и, в частности, незамедлительно информировать уполномоченный орган о непредвиденной замене квалифицированного специалиста, указанного в Статье 13(2) Директивы 2001/20/ЕС;

(d) в любой момент предоставлять доступ в свои помещения сотрудникам уполномоченного органа соответствующего государства-члена ЕС;

(е) оказывать квалифицированному специалисту, указанному в Статье 13(2) Директивы 2001/20/ЕС, содействие в исполнении его обязанностей, например, посредством предоставления в его распоряжение необходимого оборудования;

(f) соблюдать принципы и указания в отношении надлежащей практики производства лекарственных средств, установленных законодательством Сообщества.

Подробные указания, касающиеся принципов, указанных в пункте (f) первого параграфа, будут опубликованы Европейской Комиссией и при необходимости будут пересматриваться с учетом достижений научно-технического прогресса.