Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Директива Европейской Комиссии 2005/28/ЕС от 8 апреля 2005 г. о принципах и подробных указаниях в отношении надлежащей клинической практики исследуемых лекарственных средств для человека, а также положениях об авторизации изготовления либо импорта указанных средств
- Глава 2. Надлежащая клиническая практика в отношении организации, проведения, описания и составления отчетности о проведении клинических исследований (ст.ст. 2 - 8)
- Раздел 1. Надлежащая клиническая практика (ст.ст. 2 - 5)
- Статья 3
Статья 3
Статья 3
Имеющаяся неклиническая и клиническая информация об исследуемом лекарственном средстве должна быть достаточной для обеспечения проведения предполагаемого клинического исследования.
Клинические исследования должны соответствовать Хельсинской декларации об этических принципах медицинских исследований с участием человека в качестве объекта исследования, принятой Генеральной Ассамблеей Всемирной медицинской ассоциации (1996 г.)*(5).
|
<< Статья 2 Статья 2 |
Статья 4 >> Статья 4 |
|
|
Содержание Директива Европейской Комиссии 2005/28/ЕС от 8 апреля 2005 г. о принципах и подробных указаниях в отношении надлежащей клинической... |