Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Директива Европейской Комиссии 2005/28/ЕС от 8 апреля 2005 г. о принципах и подробных указаниях в отношении надлежащей клинической практики исследуемых лекарственных средств для человека, а также положениях об авторизации изготовления либо импорта указанных средств
- Глава 2. Надлежащая клиническая практика в отношении организации, проведения, описания и составления отчетности о проведении клинических исследований (ст.ст. 2 - 8)
- Раздел 1. Надлежащая клиническая практика (ст.ст. 2 - 5)
- Статья 2
Статья 2
Статья 2
1. Права, безопасность и благополучие субъектов клинического исследования должны превалировать над научными и общественными интересами.
2. Каждый специалист, участвующий в проведении клинического исследования, должен иметь соответствующую квалификацию, выраженную в наличии образования, подготовки и опыта и позволяющую выполнять поставленные перед ним задачи.
3. Клинические исследования должны быть всесторонне обоснованными с научной и этической точек зрения.
4. Следует соблюдать необходимые процедуры, направленные на обеспечение качества всех элементов исследования.